2019年药物临床非临床试验飞行检查工作规程（征求意见稿）.docVIP

PAGE 1 - 药物临床/非临床试验飞行检查工作规程（征求意见稿） 第一条　为加强药物研究的监督管理检查，规范药物研究监督检查管理工作，保障药品安全性和有效性，根据《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号）、《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）等有关规定，制定本规程。 第二条　本规程所称飞行检查是药物研究监管的一种重要形式，指省食品药品监督管理部门根据监管需要，对药物研究机构实施有重点、不定期的突击性现场检查。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧碍鳝绢懣硯涛镕頃赎巯驂雞虯从躜鞯烧。 第三条 飞行检查遵循依法监管、公正高效、公开透明、协同推进的原则，采取事先不发通知、不透漏消息、不安排接待、直赴现场的方式进行，坚持严格检查、严厉查处、严肃问责，做到事实清楚、证据确凿、程序合法。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅锯鳗鲮詣鋃陉蛮苎覺藍驳驂签拋敘睑绑。 第四条　本规程适用于省食品药品监督管理局对辖区内的药物临床/非临床试验机构实施的飞行检查活动。包括依法组织实施的日常监督检查、对机构自查报告的现场核查、药物注册申请人主体责任自查报告的现场核查等。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒東戇鳖納们怿碩洒強缦骟飴顢歡窃緞駔蚂。 第五条 飞行检查由省食品药品监管部门组织实施。飞行检查组一般由3-8名检查员组成，根据检查工作需要可以邀请有关专家参加检查。检查组实行组长负责制。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭钯詢鳕驄粪讳鱸况閫硯浈颡閿审詔頃緯贾。 第六条 参与飞行检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况或举报人等信息；对检查中知悉的被检查机构的技术秘密和商业秘密承担保密责任。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔肤亿鳔简闷鼋缔鋃耧泞蹤頓鍥義锥柽鳗铟。 第七条 对发生下列情况的，可随时组织现场检查： （一）被投诉举报有问题的； （二）不按时递交自查报告或虚报、瞒报的； （三）国家总局或其他省局监督检查发现存在问题的； （四）监管部门认为需要开展飞行检查的其他情形。 第八条 飞行检查前，省食品药品监管部门应根据被检查机构的情况组建检查组，制定检查计划和工作方案，明确检查重点和要求。謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍杂篓鳐驱數硯侖葒屜懣勻雏鉚預齒贡缢颔。 检查组应提前召开碰头会议，了解检查工作方案，明确检查目的、内容及检查重点，确定人员的职责分工，分析被检查单位可能存在的问题和需要掌握的关键证据等”厦礴恳蹒骈時盡继價骚卺癩龔长鳏檷譴鋃蠻櫓鑷圣绋閼遞钆悵囅为鹬。 现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查机构。 第九条 检查组抵达被检查机构后，应向机构出示飞行检查书面通知，通报检查要求，并及时实施现场检查。被检查机构有义务协调、配合检查组开展检查，并如实提供相关资料，回答检查组提出的问题。茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀齐鈞摟鳎饗则怿唤倀缀倉長闱踐識着純榮詠。 第十条 在现场检查过程中，检查组应详细记录检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等，注意及时取证，固定证据。要记录或拍摄不符合要求的设施、设备、试验记录等现场情况，复印相关证据资料，调查询问有关人员并记录，并要求被核查机构负责人在有关说明和复印件上签字盖章；拒绝签字的，检查组应予以注明。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘聾諦鳍皑绲讳谧铖處騮戔鏡謾维覦門剛慘。 第十一条 检查组应及时汇总检查情况，确定飞行检查的缺陷项目。 第十二条 现场检查结束时，检查组应与被检查机构沟通检查情况。 被检查机构对检查结果有异议的，可当面向检查组提出，检查组应当充分听取其陈述和申辩，并对提出的事实、理由和证据进行复核，记录在检查报告中。被检查机构无法现场提供相关材料的，检查组可告知联系方式，由其事后向检查组提交或省食品药品监管部门陈述、申辩。籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠挞曉养鳌顿顾鼋徹脸鋪闳讧锷詔濾铩择觎測。 第十三条 检查组应及时撰写飞行检查报告，详细表述发现的问题或核实的情况，并及时将飞行检查报告、飞行检查工作记录、飞行检查缺陷项目资料复印件、机构的书面说明材料及现场检查过程中收集的相关证据资料于3日内上报省食品药品监管部门。預頌圣鉉儐歲龈讶骅籴買闥龅绌鳆現檳硯遙枨纾釕鴨鋃蠟总鴯询喽箋。 第十四条 现场检查过程中发现的缺陷或问题，应允许被检查机构现场整改，检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题及现场整改情况。不能现场整改的，机构应在规定时间内完成整改，并由省食品药品监管管理部门确认。渗釤呛俨匀谔鱉调硯錦鋇絨钞陉鳅陸蹕銻桢龕嚌谮爺铰苧芻鞏東誶葦。 第十五条 省食品药品监督管理局对飞行检查报告进行审核并做出处理决定。对存在缺陷的机构，下发整改意见书，督促机构进行整改；情节特别严重的，涉嫌违法的，涉及其他部门监管职责的，省食