003-空调净化系统验证方案.docVIP

贵州家诚药业有限责任公司GMP文件 ******中药饮片有限责任公司GMP文件 公用系统验证方案 系统名称 空调净化（HVAC）系统 验证编号 TS-YZ-GX-003-01 验证方式 同步验证 ******中药饮片有限责任公司 第 第 PAGE \* MERGEFORMAT 3 页 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 26 页 第 第 PAGE \* MERGEFORMAT 2 页 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 26 页 目 录 1. 验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2. 验证人员及职责 3. 概述 4. GMP对HVAC系统的要求 5. HVAC系统的结构与工作原理 5.1空调机组流程图 5.2转轮除湿机组流程图 HVAC系统的相关文件资料 7. 验证目的、依据及时间进度表 8. 设计预确认(DQ) 8.1预确认目的 8.2系统技术参数确认 8.3环境参数 8.4洁净室（区）环境空气洁净度内控标准 8.5设计预确认与小 9. HVAC系统安装确认（IQ） 8.4验证用关键仪器仪表的校验 8.5主要设备档案 8.6公用工程 8.6.1电源配置 8.6.2蒸汽、循环水 8.7溴化锂冷冻水机组的安装 8.8组合净化空调箱的安装 8.9风管制作及安装确认 8.10高效过滤器安装的确认 8.10.1前提 8.10.2检查项目及要求 8.11转轮除湿机的安装确认 8.12安装确认与小结 9. HVAC系统运行确认（OQ） 9.1确认目的 9.2 运行情况验证方法 9.3 开机前准备 9.4溴化锂冷冻水机组的运行确认 9.5组合净化空调箱的运行确认 9.6转轮除湿机的运行确认 9.7通风（送回风、送风口、调节阀、高效过滤器）设施的运行确认 9.8空气处理机风量测试 9.9高效过滤器送风口风量测试 9.10洁净室送风量及换气次数测试 9.11洁净室静压测定 9.12洁净室温湿度测定标准及结果记录 9.11运行确认与小结 10. HVAC系统整体联动性能确认（PQ） 10.1确认目的 10.2关键质量属性（CQA） 10.3关键工艺参数（CPP） 10.4 性能确认与小结 11. HVAC系统的日常监控 12. 再验证及周期 13. 验证结果评价和建议 14. 验证结论(验证合格证书) 1. 验证方案的起草与审批 1.1验证方案起草 系统名称 设 备 编 号 验证方案编号 空调净化系统 SB-SC-029 TS-YZ-GX-003-01 起 草 人 部 门 日 期 年 月 日 1.2验证方案审批 审核人（副组长） 部门（职务） 日 期 年 月 日 批准人（组长） 部门（职务） 日 期 年 月 日 2. 验证人员及职责 姓 名 部 门 职 责 黄 伟 设备动力部 协助质量部负责提供设备及相关安装资料。 舒万珍 质量部QA 负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报告负责对现场 朱太慧 质量部QC 负责对现场操作的相关检验工作 安 海 生产部 协助质量部起草验证方案,完成设备性能确认所需的数据的记录、整理 沈世承 3.概述： 3.1本生产洁净区空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统、除湿系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由溴化锂冷冻水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 3.2制剂楼二楼洁净区两条生产线，分别配置一套组合式空气净化处理机组，各送风量为30000m3。空气净化过程为：（新风+回风）→初效过滤→表冷器→风机→加热器→中效过滤→风管→高效过滤→室内→（回风+部分排风）（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器后再循环）。 3.3净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。 3.4新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 整体净化房间空气经处理后空气洁净度质量达到D级的标准。 3.5除湿系统由组合式空气处理机组处理后的洁净空气进风，再通过转轮除湿机组除湿后送风至部分需湿度较低的操作间。 3.6气流组织：经净化空调处理后的空气送至高效过滤送风口，该风口布置于洁净区内吊顶上，风口由上至下送出层流状净化风。洁净区内合理布置回风夹墙或回风立管，其下部均设回风口，洁净区空气由