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关键工序和特殊过程是二个不同概念,不能混为一谈。
1)关键工序是指在产品加工过程中对产品主要使用功能、
电气性能或者安全状况有重要影响的工序。对关键工序需要
进行重点控制(质量控制点),如实施操作规程、首件检验、
巡回检验等,但是通过对关键工序的控制来确保产品性能满
足相关要求。
a )对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等
有直接影响的工序;
b )产品重要质量特性形成的工序;
c )工艺复杂,质量容易波动,对工人技艺要求高或总是
发生问题较多的工序。
2 )特殊过程是指不能通过监视和测量或不易(如破坏性
或测量成本较高等)监视和测量,不能得到充分的验证,过
程结果是否满足要求只能通过使用或破坏性试验后才能测
量的过程结果(如灭菌过程)。
a )产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工
序;
b )产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才
能测量或只能进行间接监控的工序;
c )该工序产品仅在产品使用或交付之后,不合格的质
量特性才能暴露出来。
无菌医疗器械的关键工序有:制水工序、注塑工序、挤
塑工序、输液器类测漏工序和包装封口成形工序。特殊过程
为灭菌。
特殊工序是指生产过程中质量无法直接测量的工序(如钝化)。
特殊工序是指:
a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序;
b)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测
量或只能进行间接监控的工序;
c)该工序产品仅在产品使用或交付之后,不合格的质量特性
才能暴露出来。
若工艺流程中涉及特殊工序,特殊工序是要求周期验证的,验
证5ME 的参数是否可以保证产品质量,关键工序是每一批产
品通过过程控制来控制产品质量.
关键工序:指对产品质量起决定性作用的工序。如:通过加
工形成关键、重要特性的工序,加 工难度大、质量不稳定
的工序等。
特殊过程:指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和
测量加以验证的过程。
验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
过程确认:通过提供客观证据证明一个过程能持续产生符合
预先确定的要求的结果或产品。
从定义中我们不难看出,验证要比过程确认简单些。
需要进行确认的过程:
灭菌过程、无菌封装过程、灭菌包装封口过程、洁净室环境
条件、冷冻干燥过程、热处理过程、电镀过程、注塑成型过
程、超声波焊接等等
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