3个指标性成分用于监控芪贞降糖颗粒浓缩工艺的研究.pdfVIP

·１８４８· 安 徽 医 药　ＡｎｈｕｉＭｅｄｉｃａｌａｎｄＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＪｏｕｒｎａｌ　２０１６Ｏｃｔ，２０（１０） ３个指标性成分用于监控芪贞降糖颗粒浓缩工艺的研究 １ａ １ｂ ２ａ ２ｂ ２ａ，２ｂ 丁丽玉 ，张丹 ，许莹 ，胡佳亮 ，吴飞 （１．上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院，ａ．药剂科，ｂ．内分泌科，上海　２００４３７； ２．上海中医药大学，ａ．中药学院，ｂ．中药现代制剂技术教育部工程研究中心，上海　２０１２０３） 摘要：目的　探索３个主要成分作为指标监控芪贞降糖颗粒浓缩工艺稳定性的可行性。方法　选择枸橼酸、特女贞苷和毛蕊 异黄酮葡萄糖苷３个主要成分作为高效液相色谱法（ＨＰＬＣ）检测指标，分别在常压和减压条件下进行芪贞降糖颗粒提取液的 浓缩，测定不同温度下不同时间点样品中指标性成分的含量变化情况，系统考察其热稳定性规律，用于浓缩工艺的参数确定。 结果　常压和减压条件下经过８ｈ浓缩后，枸橼酸在温度６０～８０℃范围内稳定性良好，９０℃条件下转移率下降约１５％。常 压条件下经过８ｈ浓缩，特女贞苷在温度６０～８０℃范围内转移率下降不超过１３％，在９０℃条件下转移率下降２５％；减压条件 下经过８ｈ浓缩，特女贞苷在温度６０～８０℃范围内转移率下降不超过１１％，在９０℃条件下转移率下降约２０％。常压和减压 条件下经过８ｈ浓缩后，毛蕊异黄酮葡萄糖苷在６０～９０℃范围内稳定性良好。因此，芪贞降糖颗粒的常压和减压浓缩温度均 应控制不超过８０℃。３批中试放大试验均验证了以上规律和工艺参数的可行稳定。结论　以枸橼酸、特女贞苷和毛蕊异黄 酮葡萄糖苷的热稳定性作为指标得到的浓缩工艺参数，可用于芪贞降糖颗粒的制剂工艺质量控制。 关键词：芪贞降糖颗粒；浓缩；稳定性；转移率；枸橼酸；特女贞苷；毛蕊异黄酮葡萄糖苷 ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００９－６４６９．２０１６．１０．００９ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆｔｈｒｅｅｍａｉｎｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓｔｏｉｎｄｉｃａｔｅｔｈｅｒｅｌｉａｂｉｌｉｔｙ ｏｆＱｉｚｈｅｎｊｉａｎｇｔａｎｇＧｒａｎｕｌｅｓｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓ １ａ １ｂ ２ ＤＩＮＧＬｉｙｕ，ＺＨＡＮＧＤａｎ，ＸＵＹｉｎｇ，ｅｔａｌ （１ａ．ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，１ｂ．ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＥｎｄｏｃｒｉｎｏｌｏｇｙ，ＹｕｅｙａｎｇＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＩｎｔｅｇｒａｔｉｖｅＣｈｉｎｅｓｅａｎｄＷｅｓｔｅｒｎ ＭｅｄｉｃｉｎｅＡｆｆｉｌｉａｔｅｄｔｏＳｈａｎｇｈａｉＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｓｈａｎｇｈａｉ　２００４３７，Ｃｈｉｎａ；２．Ｃｏｌｌｅｇｅ ｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭａｔｅｒｉａｌＭｅｄｉｃａ，ＳｈａｎｇｈａｉＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｓｈａｎｇｈａｉ　２０１２０３，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　ＴｏｅｘｐｌｏｒｅｔｈｅｓｔａｂｉｌｉｔｙｏｆＱｉｚｈｅｎｊｉａｎｇｔａｎｇＧｒａｎｕｌｅｓｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓｂｙｕｓｉｎｇ３ｍａｉｎｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓａｓｔｈｅｉｎ ｄｅｘ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　Ｃｉｔｒｉｃａｃｉｄ，ｓｐｅｃｎｕｅｚｈｅｎｉｄｅａｎｄｃａｌｙｃｏｓｉｎ７ｇｌｕｃｏｓｉｄｅｗｅｒｅｃｈｏｓｅｎａｓｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｉｎｄｉｃａｔｏｒｓｔｏｄｉｓｐｌａｙｔｈｅｔｈｅｒｍａｌ ｓｔａｂｉｌｉｔｙｄｕｒｉｎｇｔｈｅｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓ．Ｔｈｅｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｅｄｓｏｌｕｔｉｏｎｗｅｒｅｐｒｅｐａｒｅｄｕｎｄｅｒｂｏｔｈｔｈｅａｔｍｏｓｐｈｅｒｉｃａｎｄｖａｃｕｕｍｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ． 基金项目：上海市卫计委中医医院中药制剂能力提升项目（ＺＹ３ＪＳＦＣ２２０１７）；上海市卫计委项目资助（ＺＹ３ＣＣＣＸ３５００１）；上海市科委平台 资助项目（１５ＤＺ２２９２０００） 通信作者：吴飞，男，副研究员，研究方向：中药制剂分析和药物分析，Ｅｍａｉｌ：ａ１９８３ｄ３８９１ｈ＠１２６．ｃｏｍ 择性不强，适用