资中县药品零售业负面清单（征求意见稿）.docVIP

资中县药品零售企业负面清单（征求意见稿） 序号 负面清单项目 法律依据 （一）药品经营许可及经营范围 1 禁止无《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书从事药品销售（地产中药材销售除外） 《药品管理法》第十四条第一款 “开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。” 《药品管理法》第十六条 “药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书” 2 禁止擅自改变经营方式或超范围经营 《药品管理法》第十四条第二款 “《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。” 《药品流通监督管理办法》第十七条 “未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。 药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。” 3 禁止从非法渠道购进药品（未实施批准文号管理的中药材除外） 《药品管理法》第三十四条 “药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。” 4 禁止未经许可擅自变更《药品经营许可证》许可事项 《药品经营许可证管理办法》第十三条 “《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。 　　登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。” 《药品经营许可证管理办法》第十四条 “药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。 　　原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。 　　申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。” 5 禁止未在店内醒目位置悬挂《药品经营许可证》、执业药师注册证、营业执照等证件从事药品经营 《药品经营质量管理规范》第一百六十五条 “企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。 ” 6 禁止伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证 《药品管理法》第八十一条 “伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 7 禁止提供虚假的证明、文件资料或采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》 《药品管理法》第八十二条 “违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。” 8 禁止销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品 《生物制品批签发管理办法》第三十条 “销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。” 9 禁止经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品 《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、 《放射性药品管理办法》 （二）从业人员相关规定 10 禁止未取得执业药师资格担任企业法定代表人或者企业负责人 《药品经营质量管理规范》第一百二十五条 第一款 “企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。” 11 禁止非药学或者非医学、生物化学等相关专业学历或者非药学专业技术职称从事质量管理、验收、采购等工作 《药品经营质量管理规范》第一百二十六条第一款 “质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。” 12 禁止非中药学中专以上学历或者非中药学专业初级以上专业职称的人员从事中药饮片质量管理、验收、采购等工作 《药品经营质量管理规范》第一百