LDZX-KBS立式压力蒸汽灭菌器确认报告.docxVIP

PAGE 2. 安装确认(IQ)结论 报告编号： 2.1技术文件确认记录表 文件确认记录表 设备名称：高压蒸汽灭菌器 型号：LDZX-30KBS 设备编号：JF-MD-005 序号 文件名称 检查结果 确认 备 注 1 消毒器使用说明书、合格证 已归档 OK 2 压力蒸汽消毒器标准操作规程 JIFU-3-W-QA-GM-012 OK 3 2014年仪器校验证书 OK 检查人/日期： 确认人/日期： 2.2设备安装确认记录 安装确认记录 设备名称：高压蒸汽灭菌器 型号：LDZX-30KBS 设备编号：JF-MD-005 序号 检查内容 检查要求 检查方法 检查结论 备 注 1 地面情况 为平整的硬地 现场目测 OK 2 环境温度 5-40 现场表测 OK 3 大气压 0.09-0.105Mpa 现场表测 OK 4 相对湿度 20-85% 现场表测 OK 5 环境通风 通风良好，能迅速扩散滞流的蒸汽 现场目测 OK 6 内筒支架安装 水平 现场目测 OK 7 阀门 是否按设计要求安装 现场目测 OK 8 压力表温度计的安装 是否按设计要求安装 现场目测 OK 检查人/日期： 确认人/日期： 2.3 压力蒸汽灭菌器及相关实验相关仪器校准状态确认 实验设备记录表 设备名称：高压蒸汽灭菌器 型号：LDZX-30KBS 设备编号：JF-MD-005 序号 仪器仪表名称 型号 校准证书编号 校准日期 下次校准日期 结果 确认人签字/日期 1 压力表 -0.1~0.3MPa 11s654 2014.7.8 2015.7.7 √ 合 格 □不合格 检查人/日期： 确认人/日期： 2.4 过程确认相关物料记录表 物料记录表 设备名称：高压蒸汽灭菌器 型号：：LDZX-30KBS 设备编号：JF-MD-005 名称 生产厂家 批号 有效期 温度指示胶带（3M） 明尼苏达矿业制造医用器材（上海） 201109YS6 18个月 压力蒸汽灭菌生物指示剂 上海鸿雍生物科技 110928 一年 营养琼脂培养基 北京陆桥技术 110512 3年 检查人/日期： 确认人/日期： 2.5安装确认总结 按照确认主计划，严格执行安装确认(IQ)的各项要求，通过确认结果表明。 说明书、合格证、校验证书、操作规程等设备文件资料齐全，设备的使用记录符合文件资料管理要求； 设备安装环境（温湿度、大气压、硬质地面）、安装等符合要求； 过程中所用设备在校验有效期内，性能良好符合要求，材料温度指示胶带、生物指示剂、培养基等均来自有生产资质的专业生产厂家，并在合格期内。 各项指标符合预期要求，并评审通过，可以执行运行确认(OQ)。 3运行确认(OQ)结论 3.1 设备开机运行确认 设备开机运行确认记录表 设备名称：高压蒸汽灭菌器 型号：LDZX-30KBS 设备编号：JF-MD-005 确认项目 要求 检查记录 运行确认 通电 指示灯亮 OK OK OK 灭菌器门 门关闭状态密封部件密封良好，无泄漏 OK OK OK 不可开门的指示信号等显示正常 OK OK OK 有机械安全联锁装置，当菌室内压力≥0.028MPa或被灭菌物品的温度高于设定值时，门自锁无法开启，工作正常。 OK OK OK 灭菌参数 灭菌温度、灭菌时间等参数可调。 OK OK OK 冷却功能 被灭菌物品从121℃冷却到80℃不大于45 41min 42min 42min 加热灯 加热指示灯亮，工作正常。 OK OK OK 压力保持功能 电流时通时断，能自动使压力保持稳定。 OK OK OK 自动排气及报警功能 灭菌室的蒸汽自动排除，报警指示器能正常发出蜂鸣声。 OK OK OK 检查人/日期： 确认人/日期： 3.2 高压蒸汽灭菌器操作规程适用性确认记录 高压蒸汽灭菌器操作规程适用性确认记录表 设备名称：高压蒸汽灭菌器 型号：LDZX-30KBS 设备编号：JF-MD-005 序号 文件名称 文件编号 确认结果 评 价 高压蒸汽灭菌器标准操作规程 JIFU-3-W-QA-GM-012 OK PASS 检查人/日期： 确认人/日期：