确认与验证征求意见稿.docVIP

PAGE 1 附件1 确认与验证 （征求意见稿） TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc391458977 第一章 范 围 PAGEREF _Toc391458977 \h 1 HYPERLINK \l _Toc391458978 第二章 原 则 PAGEREF _Toc391458978 \h 1 HYPERLINK \l _Toc391458979 第三章 验证计划 PAGEREF _Toc391458979 \h 2 HYPERLINK \l _Toc391458980 第四章 文 件 PAGEREF _Toc391458980 \h 2 HYPERLINK \l _Toc391458981 第五章 确 认 PAGEREF _Toc391458981 \h 3 HYPERLINK \l _Toc391458982 第一节 设计确认 PAGEREF _Toc391458982 \h 3 HYPERLINK \l _Toc391458983 第二节 安装确认 PAGEREF _Toc391458983 \h 3 HYPERLINK \l _Toc391458984 第三节 运行确认 PAGEREF _Toc391458984 \h 3 HYPERLINK \l _Toc391458985 第四节 性能确认 PAGEREF _Toc391458985 \h 4 HYPERLINK \l _Toc391458986 第六章 工艺验证 PAGEREF _Toc391458986 \h 4 HYPERLINK \l _Toc391458987 第一节 一般要求 PAGEREF _Toc391458987 \h 4 HYPERLINK \l _Toc391458988 第二节 持续工艺确认 PAGEREF _Toc391458988 \h 5 HYPERLINK \l _Toc391458989 第三节 同步验证 PAGEREF _Toc391458989 \h 6 HYPERLINK \l _Toc391458990 第七章 运输确认 PAGEREF _Toc391458990 \h 6 HYPERLINK \l _Toc391458991 第八章 清洁验证 PAGEREF _Toc391458991 \h 6 HYPERLINK \l _Toc391458992 第九章 再确认和再验证 PAGEREF _Toc391458992 \h 8 HYPERLINK \l _Toc391458993 第十章 术语 PAGEREF _Toc391458993 \h 8 第一章 范 围 第一条 本附录适用于《药品生产质量管理规范》中涉及的所有确认与验证活动。 第二章 原 则 第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 第三章 验证计划 第三条 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。 第四条 验证总计划应当包含以下信息： （一）确认与验证的方针； （二）确认与验证活动的组织机构及职责； （三）待确认或验证项目的概述； （四）文件格式，包括确认或验证方案和报告的格式； （五）计划和日程安排； （六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；  （七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证； （八）所引用的文件、文献。 第五条 对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。 第四章 文 件 第六条 确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。 第七条 供应商或第三方提供的确认与验证的方案、数据或报告，企业应当对文件的适用性和符合性进行审核、批准。 第八条 确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；对于已批准的确认与验证方案的变更，进行评估并采取相应的控制措施。确认或验证报告应当经过书面审核、批准。 第九条 当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。企业如对原先设定的可接受标准进行调整，需进行科学评估，得出最终的验证结论。 第十条 当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证活动符合预定目标且经书面批准后