2014年度中国药品审评报告.doc

2014年度中国药品审评报告 发布时间：2015-01-14????来源：丁香园???? 根据丁香园 Insight 数据库 HYPERLINK /infor/78.aspx \t _blank 统计，2014 年国家食药监管总局药审中心（CDE）共承办药品注册新申请以受理号计达 8880 个，创历史新高。其中化药受理量为 7807，亦是历史之最；而中药受理量与往年相比有所减少，为连续 5 年来最少；生物制品受理量相对稳定。 一、化药 1. 申报受理情况 化药申报量逐年攀升，增加量主要集中在新药和进口再注册 2014 年，CDE 共承办化药新申请以受理号计达 7807 个，为历史新高。与去年同期（6411 个）相比，增幅约达 22%，其中各个申请类型的详细数据如下所示。 从上图可以看出，进口和补充申请量同往年相比浮动不大；仿制药申请量在逐年递增，但 2014 年同 2013 年相比增幅不大；而新药、进口再注册申请量均有大幅增加，进口再注册 2014 的申请量与 2013 年相比甚至翻了一倍多。去年发生的百多邦药荒事件，也让药企开始重视药品再注册的事情。 （1）新药申报量大幅攀升 根据丁香园 Insight 数据库统计，2014 年 CDE 共承办新的化药新药申请已受理号计达 2321 个，创下连续 5 年来的最高点。较去年同期相比，增幅高达 46%。 从上图可以看出，化药新药的申报量是在逐年攀升，且最近两年的申报量较往年同期相比增幅也在增大。其中 1.1 类和 3.1 类新药申报量也是如此。 近年来，国家鼓励创新，对一些创新 HYPERLINK /infor/78.aspx \t _blank 药物、临床亟需药物设置特殊审评审批通道、审评资源向创新药物倾斜。制药 HYPERLINK /qy/62.aspx \t _blank 企业研发实力的提升也是关键，与高校等科研机构、与国外其他药品研发机构的合作等屡见不鲜。 ① 1.1 类新药 2014 年共有 61 个 1.1 类新药品种申报临床，3 个申报上市 根据丁香园 Insight 数据库统计，2014 年 CDE 共承办化药 1.1 类新药新申请以受理号计达 155 个，涉及 64 个品种，抗肿瘤药物居多。这与 2013 年的 53 个品种相比，有所增加。其中有 61 个品种申报临床，3 个品种申报上市（银谷制药的苯环喹溴铵、天津红日药业的抗肿瘤药物对甲苯磺酰胺注射液、恩华药业的埃他卡林）。 江苏恒瑞全年共有 4 个品种申报临床（SHR3680、SHR4640、SHR6390、SHR7390），在数量上位居榜首。广东东阳光（依米他韦、莱洛替尼、博昔替尼）和兆科药业（生发肽、胸腺肽、司来普伐肽）分别有 3 个品种申报临床，并列第二。 值得关注的是，在这新申报临床的 61 个 1.1 类新药品种之中，有 7 个品种已列为重大专项品种，详细数据如下所示。其中，杭州华东 HYPERLINK /channels/3.html \t _blank 医药的抗肿瘤药物迈华替尼和东阳光的抗丙肝药物依米他韦在 2014 年已获批临床。 ② 3.1 类新药 3.1 新药申报量大幅攀升，企业抢仿竞争激烈 2014 年 CDE 共承办化药 3.1 类新药申请以受理号计达 1619 个，较 2013 年的 1025 个相比，增幅竟高达 58%。现如今信息越来越开放，有些药品在国外上市不久，国内已很快开始有厂家申报、抢做首仿。 例如，吉利德的明星丙肝药物 Sofosbuvir（商品名：Sovaldi，中文名：索非布韦、索氟布韦），吉利德最先于 2013 年 12 月获得美国 FDA 批准上市。在过去的 2014 年国内，仅从 10 月到 12 月这 3 个月内已先后有 6 家企业（北京卡威、科伦、石药、正大天晴、北京万生、豪森）提交了其 3.1 类新药申请。然而 Sofosbuvir 的进口新药临床申请在 2013 年 8 月份就已提交，2014 年 12 月份已获批进临床。 （2）仿制 仿制药申报量逐年递增，低水平重复申报现象依然严重 2014 年 CDE 共承办化药仿制药申请以受理号计达 2117 个，与 2013 年相比略有增加。总体来说，近 5 年来仿制药的申报量是在逐年递增，而其中不乏一些过度重复品种不断被申报。目前仿制药的现状是一方面 CDE 历史任务积压，仿制药审评排队等待时间漫长；另一方面企业过度低水平重复申报，又在加剧 CDE 的负担，浪费有限的审评资源。 2014 年 7 月，CDE 发布电子刊物《仿制药研发中的几个关键问题》，强调仿制药研发的基本思路和质量要求；9 月和 11 月 CFDA 根据药品批准文号数量和注册申请数量筛查并先后公布了两个批次的过度重复