胱抑素C室内质量控制血清的制备和应用.docxVIP

胱抑素C室内质量控制血清的制备和应 李彬陈泽琴 四川省自贡市第四人民医院检验科四川省内江市威 收稿日期：2017-04-10 Received： 2017-04-10 室内质量控制是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价木 实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发岀的过程。室内质量控制的 口的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常 规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。检验科作为临床的“前哨”科 室，其检验结果是否准确及时直接影响到患者疾病的诊断和治疗，因此质量是 检验科管理的核心，搞好质量也是实现检验科的标准化、规范化和科学化管理的 关键。因此，质量控制是保证试验结果准确的重要措施，其中合格的质量控制物 是质量质量控制的关键因素Z—。而我们基层医院有时为了节约成本，有些做得 少的项目就少有做室内质量控制或没有每天做，抑或没有质量控制品，抑或太 贵而没有购买。因此结合我科实际情况，摸索用患者新鲜血清标本制备胱抑素c (Cys-C)室内控制品。Cys-C可在机体内恒定的速度产生，遍布于人体的各种体 液中，在脑脊液和精浆中的含量是最多的，而在尿液中的含量是最低的。一直以 來，因为没有适合的检测手段，Cys-C未被广泛应用，1997年Finney利用了颗 粒增强散射免疫比浊法等检测方法被报道出来，这些检测Cys-C的方法都可以 在自动生化分析仪器上操作，并且速度快、稳定性高，这才使得Cys-C被广泛应 用于临床中。正常情况下,Cys-C在血清和血浆中的浓度为0.5「l?09mg/L,不 受外来因素影响，生理条件下带正电荷，能自由从肾小球滤过，完全被肾小管 上皮细胞重吸收，并在细胞内降解，不重新回到血液屮，同时肾小管上皮细胞 也不分泌Cys-C至管腔内，其血清浓度主要由肾小球滤过率(GFR)决定，故 Cys-C理所当然的被公认为是一个比较理想的、反映肾小球滤过功能较敏感的内 源性标志物，也一直被作为急性肾损伤病情及预后评估的标志物。此外，由于 Cys-C分子量大于肌酹，口带正电荷，所以它更容易反映肾小球滤过膜通透性 的早期变化[1-3],可以在肾小球滤过率轻微降低时升高，较肌肝更皱感，作为 肾功能试验优于血清肌酉七由此可见Cys-C是一种理想的反映GFR变化的内源性 标志物，具有重要的临床应用价值[4-6] °而做好Cys-C的质量质量控制，才能 更好地为患者和临床服务，现将自制Cys-C室内质量控制血清报告如下。 1材料与方法 1.1仪器： 日本东芝TBA40-FR全自动生化分析仪，每小时400测试。 1. 2试剂、校准品和质量控制品： 强盛生物科技有限公司Cyc C试剂（简称强盛生物试剂）为液体双试剂（R1和 R2） , R1主要成分为三径甲基氨基甲烷缓冲液;R2主要成分为抗人CysC抗体的 胶乳颗粒;对照试剂、校准品、配套质量控制品1和配套质量控制品2均购自强 盛生物试剂公司。 1.3质量控制血清的制备: 选择本院40份当H临床新鲜血清（除去溶血、黄疸、脂血、浑浊者），其中Cys-C 浓度不超过 0. 6 mg/L 8 份，0. 6~1? 0 mg/L 12 份，1. 0~2? 0 mg/L 8 份，2. 0~4. Omg/L 8份,4. 0 mg/L 4份。集于若干50 m L洁净离心管中，离心（1 500Xg, 10 min）, 将上清液转移到一无菌大烧杯中，充分混匀，取5 m L用于定值，重复检测20 次，经过统计学处理，得到平均值（x）、标准差（s）作为预期值。其余取0.5 m L立即分别分装于无任何添加剂的红色管内，放入-20°C冰箱中保存。整个制 备过程在2 h内完成。 1.4质量控制血清的使用方法: 建立生化室内质量控制操作标准操作规范（SOP）文件，即先维护清洁仪器，查 看试剂清单，添加试剂;将Cys-C红色管从-20°C冰箱屮取出，立即放入37°C孵 箱中孵育20 min,立即拿出，混匀，立即上机检测Cys-C自制质量控制品。每 天样本检测前按以上SOP做Cys-C自制质量控制品和高值Cys-C商品质量控制, 质量控制结果传入生化质量控制图中。 1.5自制质量控制血清的质量控制效果观察: 同时用自制质量控制血清和强盛生物试剂定值质量控制血清进行室内质量控制， 即两个浓度水平测定，连续进行30 d,测定-20°C冰箱中保存的正常自制质量控 制品，通过统计学方法，分析比较二者的质量控制效果。 1.6自制质量控制血清的稳定性试验: 在使用商品高值质量控制血清进行室内质量控制并保证仪器状态良好的情况下, 每天使用自制质量控制品进行Cys-C正常值质量控制测定，分别统计 和s,以 第一个月为基准，比较以后每个月与第一个月的差异，找出自制质量控制血清 的稳定时间。 1