直接接触药品的包装材料现场核查培训.pptVIP

九、 现场核查结束后，由组长组织评定汇总，作出现场考核结论，填写《药包材生产情况考核表》，由核查组全体人员签字；如有必须整改但并不影响最终通过核查的项目，需填写由核查组长和被核查企业负责人签字、盖章的书面整改意见一式三份，交企业、市级食品药品监督管理部门及省级食品药品监督管理部门各执一份。  企业在二个月内按整改意见完成整改后，报请市级食品药品监督管理部门安监处组织复查并将复查意见盖章后寄送省级食品药品监督管理部门注册处备案。 现场核查末次会议由组长主持，宣读现场考核结论并将核查情况与企业参加人员交换意见，如有不同意见可进行解释及说明，必要时核查组须核实。 十、 现场核查符合要求的，核查组按规定在企业的成品仓库内抽取供检验用的连续3批样品封存并填写“药包材注册检验抽样记录单”；样品数不符合抽样所必须达到的数量要求时，则不予抽样。 核查组所抽取的连续3批样品的库存量，必须达到每批样品有5个以上独立完整包装的要求，才能抽取（特殊品种可特殊处理）。 现场抽样: 现场考核通过后，进行现场抽样，应注意关注： 1.每个品种要求有三批以上（含三批）。 2.成品库中包装完整产品的数量应不得少于抽样数量的5倍。 3.在洁净车间生产的产品在封样时应在相同洁净环境进行。 4.输液类产品在抽样时要同时抽取同一批次己灭菌装液（注射用水）产品60个，3批共计180个。 5.抽样单、封条对所抽产品的名称（材质）、规格、数量等内容信息应完整，并说明现场的抽样状况，样品包装箱要求封装严密，确保样品的完好与有效性。 药包材抽样数量及其它相关要求见下表 : 序号 名 称 数 量 要 求 （每次抽样均需抽取三批） l 塑 料 输 液 瓶 200 个／批 其中己灭菌装液瓶 60个／批，灌装注射用水。 2 多层共挤输液用膜 2 卷／批，30 米／卷 检品宽度要大于 115 mm，注意需保持膜平整无折痕；双层包装。 3 多层共挤输液用袋 200 个／批 其中已灭菌装液袋 60个／批，灌装注射用水。 4 塑料输液容器用组合盖 200 个／批 与之配套的装液灭菌塑料输液容器 60个／批，另取同批号内盖 50个／批。 5 塑料输液容器用接口 200 个／批 其中每批 20个单独包装；双层无菌袋包装。 6 铝 箔 2 卷／批，30米／卷 检品宽度要大于 115 mm，注意需保持膜平整无折痕；双层包装。 7 PE 膜、袋 2 卷／批，30米／卷 （袋宽大T 150 mm，取样 50个），检品宽度要大于 150 mm；双层包装。 药包材抽样数量及其它相关要求见下表 : 序号 名 称 数 量 要 求 （每次抽样均需抽取三批） 8 复合膜、袋 2 卷／批，30米／卷 （抽取袋 100只／批），检品宽度要大于 115 mm；双层包装。 9 PVC片及复合硬片 2 卷／批，30米／卷 检品宽度要大于 150 mm，双层包装。 10 铝管及复合软膏管 200 个／批 复合软膏管须提供同批号的膜 4米／批（检品宽度需大于 115 mm）。 11 滴眼（耳、鼻）剂塑料瓶 200 个／批 提供配套的内盖、瓶盖各 200个／批，其中每批 20个单独包装；双层包装。 12 塑料瓶、盒 200 个／批 提供配套的瓶盖 200个／批，其中每批 20个单独包装；双层包装。 13 橡胶塞、垫片 400 个／批 其中每批两包（各 10个）单独包装；双层无菌袋包装。 输液瓶用胶塞 300 个／批 其中每批两包（各 10个）单独包装；双层无菌袋包装。 药包材抽样数量及其它相关要求见下表 : 序号 名 称 数 量 要 求 （每次抽样均需抽取三批） 14 封口垫片 400 个／批 其中每批20个单独包装；双层包装。 15 铝盖及铝塑组合盖 200 个／批 提供同批号的铝材 2米／批。 16 铝 瓶 25 个／批 每个铝瓶需提供配套的密封圈。 17 安 瓿 200 支／批 18 玻璃输液瓶 150 个／批 19 玻 璃 瓶 200个／批 20 玻璃管制（模制）瓶 300 个／批 21 药 用 玻 璃 管 40 根／批 检品长度要大于 1000 mm（安瓿、注射剂瓶、口服液瓶用均需分别抽取）。 现场核查不符合要求的，核查组须将填写好的《药包材生产情况考核表》退还省级食品药品监督管理部门，并给予退审；被退审的申请，企业在补充、完善和整改后，按原申请程序重新申报。 现场核查完成后，核查组将《药包材生产情况考核表》及其他现场核查资料封存后递交省级食品药品监督管理部门。 十一、 省级食品药品监督管理部门收到资料后，开具《药包材注册检验通知书》，交由企业连同封存的3批样品送指定的检验机构进行检