第二章制药卫生(1).pptVIP

2010版药典 致病菌： 口服给药制剂不得检出大肠埃希菌 含药材原粉的制剂和含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂大肠菌群每1g应小于100个或每1ml应小于10个 含动物脏器（包括提取物）及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外）的口服给药制剂不得检出沙门菌。 知识链接：中药药渣的处理 提取有效成分后的药渣，一般含有大量的粗纤维、粗脂肪、淀粉、粗多糖、粗蛋白、氨基酸及微量元素等。 可将其制成饲料，或提取多糖等活性成分，也可发酵制酒精、有机肥料等，实现药渣生态消化。 洁净室生产区域划分 进入D级（100，000级）洁净区的更衣标准操作程序 1 总更衣 1.1进入生产车间门口，如有将雨伞，将其放在伞架上。将把提包之类个人物品放入自已的更衣柜内，脱去大衣等。洗手，穿上白大褂，戴好帽子。 1.2坐在更鞋柜上，面向鞋柜外侧，脱去脚上的鞋，弯腰，用手将鞋放入外侧鞋柜架内。 1.3坐着转身180°，面向里侧，弯腰在内侧鞋柜架内取出自己的工作拖鞋，穿上拖鞋。 2 D级（100,000级）更衣 2.1出一次更衣室从人流通道至100，000级二次更衣室，用手推开更衣室门，进入更衣室。 3 换工作鞋 3.1坐在鞋柜上，面向外侧，脱去拖鞋，弯腰，用手把拖鞋放入外侧鞋柜架内。 3.2坐着转身180°，面对内侧，弯腰在鞋柜内侧架内取出自己的工作鞋，在此操作期间注意双脚不可着地。穿上工作鞋，趿上鞋跟。 4 脱白大褂 4.1走到更衣柜前，用手打开更衣柜门。 4.2脱去白大褂，挂入更衣柜内，随手关上柜门。 5 洗手 5.1走到洗手池旁。 5.2用手肘弯推开水开关，伸双手掌入水池上方开关下方的位置，让水冲洗双手掌至腕上5cm。双手触摸清洁剂后，相互摩擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮肤均匀充满泡沫，摩擦约10秒钟。期间用细纤维刷涮洗指甲缝。 5.3伸双手入水池，让水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，使清水冲至所有带泡沫的皮肤上，直至双手掌摩擦不感到滑腻为止。 5.4翻动双手掌，用眼检查双手是否已清洗干净。 5.5用肘弯推关水开关。 5.6走到电热烘手机前，伸手掌至烘手机下约8～10cm地方，电热烘手机自动开启，上下翻动双手掌，直到双手掌烘干为止。 6 穿洁净工作服 6.1用肘弯推开房门，走到洁净工衣前，取出自己号码的洁净工作服 6.2走到镜子前，取出洁净工作帽，对着镜子戴帽，注意把头发全部塞帽内。 6.3取出洁净工作衣，穿上，拉上拉练。 6.4取出洁净工作裤，穿上，拉正。 6.5取出一次性口罩带上，注意口罩要罩住口、鼻；在头顶位置上结口罩带。 6.6对着镜子检查衣领是否已翻好，拉练是否已拉至喉部，帽和口罩是否已戴正。 7 手消毒 7.1走到自动消毒剂喷雾器前，伸双手掌至喷雾口下10cm左右处，喷雾器自动开启，翻动双手掌，使消毒剂均匀喷在双手掌上各处。缩回双手，消毒剂喷雾器停止工作。 7.2将双手掌伸至干手器吹风口下10cm左右处。干手器自动开启，翻动双手掌，让消毒剂挥干。缩回双手，干手器停止工作。 8 进入风淋室或气闸室 8.1用肘弯推开气闸室门进入，关闭气闸室，停留片刻。 8.2用肘弯推开风淋室门进入，伸展身体使身体所有部位都能让风吹到，停留3分钟。 9 进入洁净室 9.1用肘弯推开洁净室门，进入洁净室。 《例图1》 中药材炮制工艺流程 《例图2》中药材粉碎工艺流程 （直接入药） 如：片剂生产工艺卫生 原辅料进入车间配料间前，必须在指定地点剥去外包装或换包装方可进入配料间； 车间及设备应有严格的清洁卫生制度； 湿粒干燥时，时间、温度应控制得当； 压片机应单机分隔安装，以利除尘和防止交叉污染； 待包装成品应放在洁净的容器中以防污染； 操作间必要时可用紫外线消毒房间。 五、空气洁净技术与应用 知识准备 空气洁净技术及应用 洁净室的卫生与管理 （一）知识准备 1、概念 空气洁净是以创造洁净的空气为主要目的的空气调节措施。 空气洁净技术是创造洁净空气环境的各种技术的总称。 2、空气洁净目的 ①滤除空气中的粒子及附着于空气尘埃粒子的微生物 ②除去药物生产过程中产生的各种粉尘，防止不同药物相互污染（即交叉污染）； ③调节控制空气合适的温度和湿度，排除药品生产过程中有害、高温、高湿气体，符合GMP对药品生产洁净厂房的规定。 洁净度级别的标准（药品GMP2010版） 洁净度级别的标准（药品GMP2010版） 洁净度级别的标准（药品GMP2010版） 五、空气洁净技术与应用 知识准备 空气洁净技术及应用 洁净室的卫生与管理 (二）空气洁净技术与应用 净化方法（空气过滤） 一般净化—初效滤过器（过滤较大粒子） 中等净化-