质检员交流讲义-制药工程质量工作相关.pptVIP

与质检员的沟通交流-制药工程质量工作相关质量监察部 2009年6月 各位同事： 大家好！ 很高兴能有机会和大家进行沟通交流，希望我的介绍能够有助于各位的工作。 提要： 一、GMP的相关知识 二、GMP对洁净厂房的基本要求 三、制药工程水系统洁净工艺管道的关注项 四、关于药用洁净厂房打胶的问题 五、关于密胺树脂洁净门的问题 六、洁净室门扇安装注意点 一、GMP的相关知识： 什么是GMP？ GMP 是Good Manufacturing Practices的缩写，称为《药品生产质量管理规范》。国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、 质量管理以及文件管理等方面的标准规则。 实施 GMP的目的： GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 GMP（药品生产质量管理规范）是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求：厂房与设施、设备、物料、人员和培训、卫生、验证、文件、空气和水的纯化、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告等各项制度和详细要求。 什么是原料药？由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。 二、GMP对洁净厂房的基本要求： 第三章 厂房与设施（选其与质量控制相关项） 第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。 第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。 第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。 第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。 （称为洁净地漏） 第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。 第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。 第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 制药厂房洁净室相关项： 电子产品洁净室与生物制药洁净室的根本区别在于颗粒控制和细菌控制。 洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。 洁净区应设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线。 洁净区的室内装修应选用气密性良好，且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。 洁净室地面应整体性好，平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗（如采用环氧自流平地坪或PVC地板）。 洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗、密封性能好。门窗不应采用木质等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或变形。门窗与内墙宜平整，不应设门槛，不留窗台。洁净室内的门宽度应能满足一般设备安装、修理、更换的需要。气闸室、货淋室的出入门应有不能同时打开的措施。 洁净厂房每层高度应满足洁净室操作面净高的技术夹层布置管线要求的净空高度。 需在技术夹层内更换高效过滤器的技术夹层墙面、顶棚宜刷涂料饰面。 送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送、回风系统相适应，并易于除尘。 100级洁净区（室）不得设置地漏。 药品生产厂房洁净车间内,经常会有局部百级区,或要求