第三讲药剂学一.pptVIP

* 从发展趋势来看，包装材料在向以纸代木、以塑代纸或以纸、塑料、铝箔等组成各种复合材料的方向发展。特种包装材料，如聚四氟乙烯塑料、有机硅树酯、聚酯复合板或发泡聚氨酯等应用处于上升趋势。 * (三)包装上的标识 1. 根据《药品管理法》的规定， 药品的包装必须印有或贴有标签： 药品的标签分为内包装标签与外包装标签 内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容，文字表达应与说明书保持一致。 内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等标识内容，但必须标注药品名称、规格及产品批号。 * 中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容； 大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。 * (三)包装上的标识 2．药品的注册商标 药品注册商标是由文字、符号及图形等综合组成的。是药品的销售包装及其他宣传品专用的标志，也是药品生产者为把自己的产品与他人的同类产品相区别的标志。 注册商标印制方法是，在药品包装物上的商标名称的右上方，印上—个? 。R是英语Registered Trademark的缩写，印制时在R上印一个圆圈，表示已登记注册。注册商标有效期10年。 * (三)包装上的标识 3．药品包装上的条形码 条形码是商品的识别标志，它是印 在商品销售包装上的粗细不等的深色线条，线条下编有数码。 通常数码由13位数组成， 第1～12位是产品代码（前3位是国别码； 中间4位为制造商号，代表企业，有唯一性后5位是实际产品代码）； 第13是校验码。 * 4．批准文号 1) 药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。以前，上市药品的批准文号的格式不尽相同。为加强药品批准文号管理，国家食品药品监督管理局已发文规范了新的药品批准文号格式，并将已合法生产的药品统—换发药品批准文号。 另外，进口药品的包装和标签还应标明“进口药品注册证号”。 (三)包装上的标识 * 4.2) 药品批准文号格式 2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，采用新的药品批准文号格式 1、药品批准文号格式： 国药准字+1位字母+8位数字， 试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位 字母＋8位数字。 进口药品注册证格式： 由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成， 前四位为公元年号，后四位为顺序编号。 * 化学药品使用字母“H”， 中药使用字母“Z”， 通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”， 生物制品使用字母“S”， 体外化学诊断试剂使用字母“T”， 药用辅料使用字母“F”， 进口分包装药品使用字母“J”。 * 数字第1、2位为原批准文号的来源代码， 其中“10”代表原卫生部批准的药品， “19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品， 其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。 第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。 数字第5至8位为顺序号。 * 2、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。 3、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。 4、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。 5、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年12