结题报告-烟台毓璜顶医院.DOCVIP

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2019-04-05 发布于天津
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结题报告-烟台毓璜顶医院.DOC

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结题报告项目名称申办者方案版本号及日期知情同意书版本号及日期主要研究者一、受试者信息 ·合同研究总例数： ·已入组例数： ·完成观察例数： ·提前退出例数(并注明退出原因)： ·严重不良事件例数（并请填写以下信息）：受试者编码、字母缩写 SAE名称持续时间与研究的关系是否预期是否转归事件结局是否赔偿二、研究情况（填写说明：请在□中填写“×”） ·研究开始日期： ·最后l例出组日期： ·是否存在与研究干预相关的、非预期的严重不良事件：□是，□否 ·研究中是否存在影响受试者权益的问题：□否，□是请说明： ·严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：口不适用，□是，□否主要研究者签字：日期：烟台毓璜顶医院医院承担临床试验项目基本情况项目名称临床试验批件号批准日期药物分类试验分期申办方 CRO 是否有CRC和第三方稽查专业科室组长单位伦理通过日期大PI 本单位伦理通过日期本单位PI 方案修改次数及版本号知情修改次数及版本号研究者手册修改次数及版本号其它修改文件方案设计总例数合同例数筛选例数入选例数提前退出例数剔除例数启动培训会日期启动培训记录报告日期第一例签署知情同意日期第一例入选日期最后一例末次随访日期试验是否中止 SAE例数 AE例数各SAE最终随访结束日期 CRA监查次数及日期跟踪审查次数及日期稽查次数及日期药监部门检查次数及日期填写说明以上内容电子版发送到yhdirb@163.com，纸版经本中心PI签名后交至伦理委员会。