医疗器械临床试验检查意见表.DOCVIP

附件4 医疗器械临床试验检查意见表 检查日期 检查地点 检查目的 检查依据 注册申请人 产品名称及规格型号 注册受理号 试验机构名称 试验机构类型 □药物临床试验机构 □非药物临床试验机构 □牵头单位 承担科室 承担病例数 实验方案 版本号 完成日期 制定单位 实验报告 版本号 完成日期 制定单位 试验机构主要在场人员 姓名 职务 部门 职称 缺 陷 项 目 严重规范问题项（条款序号和主要内容）：共 项 条款号 不合格内容 缺 陷 项 目 一般规范问题型（条款序号和主要内容）：共 项 条款号 不合格内容 本列表所列出的缺陷和问题,只是本次监督检查的发现,不代表该临床试验缺陷和问题的全部。 不适用 检查项目 条款序号和主要内容： 核查情况总体评价 检查结论 建议：□通过临床试验检查 □未通过临床试验检查 检查组成员签字 组员 组长 观察员 临床试验机构确认意见 临床试验机构负责人（签字）： （ 公章） 年 月 日 申请人 确认意见 申请人代表签字： 年 月 日 备注 注：临床试验机构确认意见及申请人确认意见应写“同意”或“不同意”，未填写的视为同意。