卫材特材进用审核小组设置办法目的为使本医院卫材特材之选用.DOCVIP

衛材特材進用審核小組設置辦法 一、目的： 為使本醫院衛材特材之選用、採購之管理與監督標準有所依循，增進衛材特材管 理作業之效率與品質，設立「衛材特材進用審核小組」 二、主要職責： (一)衛材特材試用、進用作業規定之審核 (二)衛材特材試用(免試用)之審查 (三)衛材特材進用之審查 (四)使用中衛材特材之評價與淘汰 (五)衛材特材採購品項之監督 (六)其他研議事項 三、小組之組織 置召集人、副召集人各一名綜理會務，委員若干名審理會務，幹事二名承辦會務。 前項人員由本醫院院長聘兼之，任期一年，期滿得續聘。本小組開會得請相關人 員列席。 四、召開會議 本小組會議定期召開，必要時得召開臨時會議。由本小組召集人擔任會議主席， 召集人無法主持會議時，由副召集人主持。本小組開會時須有二分之一(含)以上 委員出席。 五、本小組會議紀錄，應呈報醫院院長核定，其決議事項，應經院長核准後，據以 實行。 六、本辦法經院長核定後，自公佈日起實施，修正時亦同。 高雄醫學大學附設中和紀念醫院 衛材特材試用、進用作業規定 一、試用範圍： 凡新增加品項、或新廠牌參與競標者及原使用中之品項變更廠牌、產地、型號等，皆須經過本作業規定 (一)新品項(本院未有同類品)：年耗用金額達10萬元(含)以上 (二)新廠牌(本院已有同類品) (三)原使用中之品項變更廠牌、產地、型號等 二、申請者資格： (一)新品項及新廠牌由使用單位之組長、護理長、主治醫師以上及單位主管簽章 同意。 (二)原使用中之品項變更廠牌、產地、型號等由廠商來函，採購組簽辦。 三、收費標準：分二階段 (一)行政作業費： 廠商提出試用(暨免試用)申請同時，需繳交每件行政作業基本費1000元。 (二)試用作業費： 經由本院衛材特材進用審核小組3名委員審查同意試用後，再請廠商依衛生 署醫療器材管理辦法風險程度等級繳交試用作業費。 (1)第一級低風險性：每件為新台幣5,000元 (2)第二級中風險性：每件為新台幣10,000元 (3)第三級高風險性：每件為新台幣30,000元 (三)試用結果不論合格與否，概不退費。且均不提供廠商任何證明，僅做為本 院採購進用之參考依據。 四、試用數量： (一)新廠牌（本院已有同類品）或使用中之品項變更廠牌、產地、型號等，試用 品由廠商無償提供，試用數量由本院相關單位酌量決定。 (二)新品項： (1)新品報價10萬元（含）以上，最低試用人數（量）為1位（個）。 (2)新品報價5萬元（含）以上至 10萬元以下，最低試用人數（量）為2位（個）。 (3)新品報價5萬元以下，最低試用人數（量）為3位（個）。 五、免辦試用申請： (一)本院原有使用品項，增加規格。 (二)廠商須提供二所（含）以上已實施醫療器材試用申請作業規定之醫學中心(如台大、成大、榮總)通過進用之證明。 (三)新品若屬於極貴重或使用量稀少，並為國內醫學中心使用者，得由使用單位 提出簽呈，簽請衛材特材進用審核小組召集人同意後送衛材特材進用審核小 組審議。 六、試用申請流程： (一)廠商至採購組索取填寫「衛材特材試用(暨免試用)申請單」，填妥申請資料並檢附相關文件，經採購組審查基本資料齊全無誤後收件編號，並會簽「試(使)用單位」申請者及主管簽章同意，手術室衛材特材則加會簽手術室主管簽章同意後，繳交至衛材特材進用審核小組幹事。 (二)廠商檢附相關文件： (1)製造商QSD/GMP (2)醫療器材許可證(或衛生署免列管之證明) (3)中文仿單及仿單標籤黏貼表 (4)代理授權書或經銷證明書 (5)報價單 (6)型錄（請標示試用之型號） (7)健保特殊材料品項查詢資料 (8)屬無菌醫療器材，廠商應附「無菌衛材檢驗報告單」陰性報告 (9)國內銷售證明發票或合約 (10)公司設立證明 七、試用審核： (一)經由小組幹事彙整各科之衛材特材試用(暨免試用)申請單，呈請召集人 (或副召集人)指派3名小組委員進行審查。 (二)小組幹事依小組委員審查同意後，通知廠商繳納費用及備妥試用品，並填 寫「衛材特材試用結果報告單」，由採購組先編物料代碼，將試用品連同 「衛材特材試用結果報告單」送交護理部及相關單位分發至試用單位或手 術室試用。 八、試用結果： (一)試用單位應依據「衛材特材試用結果報告單」之內容進行試用，並於試用 時批價入帳。並將試用結果記錄於報告單，經護理部主任、相關單位主管、 手術室主管簽核後送交材特材進