医疗器械采购管理制度.doc

资料 医疗器械采购管理制度 　　一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 　　二、采购人员须经培训合格上岗。 　　三、采购业务： 　　(一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 　　(二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。 　　(三)坚持按需进货、择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 　　(四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 　　1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求; 　　2、附产品合格证; 　　3、包装符合有关规定和货物运输要求; 　　4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 　　(五)、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。 　　(六)、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 　　四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 　 医疗器械验收管理制度 　　一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器 械质量完好，数量准确，特制定本制度。 　　二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 　　三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 　　四、进口医疗器械验收应符合国家的有关规定。 　　五、验收首营品种应有首批到货同批号的器械出厂质量检验合格报告单。 　　六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 　　七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 　　八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。 　　九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。 　　十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。? 　　十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 　　十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 医疗器械养护管理制度 　　一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次按时观察库内温、湿度的变化，认真填写温湿度记录表，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。 　　二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照三三四循环养护检查，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写质量复检通知单交质管部门处理。 　　四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。 　　五、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。 　　六、医疗器械实行分类管理。 　　七、在库医疗器械均应实行色标管理。 　　其统一标准是：待验区(黄色)、合格区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)。 　　 医疗器械出库复核制度 　　一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。 　　二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目， 　　逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。 　　三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出