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KCF Consulting
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质量管理体系审核清单(ISO9001:2000)
标准条款
(过程)
审核要点
审核策略/方法
审核记录
范围
1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失?
询问/确认
2.组织QMS对标准条款是否有剪裁?如有,所剪裁条款中过程确凿没有?
查问/确认
4
质量管理体系
4.1总要求
1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS?
概况切入审核
2.组织QMS过程是否被确定和管理?过程间顺序及关系是否被确定和管理?
概况切入审核
3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分,足以支持过程有效运行和监控?
选择过程审核
4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动?
概况切入审核
5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程?如有,在组织QMS是否明确,实施了控制?
提问,确认
4.2文件要求
4.2.1总则
1.组织所建立的文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序记录及其它所要求的文件?
概况切入审核
2.组织是否按照标准要求建立了文件化程序?
查阅文件目录,并予确认
3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件?
查阅文件目录,并予确认
4.组织是否按照标准要求建立了质量记录?
查阅记录清单,并予确认
5.组织QMS文件详略是否得当?是否适宜可操作?
查阅/验证
6.组织QMS文件有哪些媒体形式或类型?这些文件表现形式或类型是否适当、有效?
调查/确认
7.组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应?
a) 组织的规模和类型;
b) 过程的复杂程度及相互关系;
c) 涉及人员所需的能力。
调查/确认
4.2.2质量手册
1.组织是否编制并保持质量手册?手册内容是否覆盖且符合本标准要求,并反映了为达到标准要求所采取的基本过程和方法?
对照核实
2.组织质量手册对标准要求是否有剪裁?如有,所剪裁条款是否有说明?说明是否充分、可信?
问题溯源审核/调查核实
3.组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述?是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效?
概况切入审核/调查核实
4.组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定有效?是否包括文件程序或其它参考程序?
概况切入审核/调查核实
5.质量手册是否受控?
验证
4.2.3文件控制
1.组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”?该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件(包括内、外部文件;各种类型文件;各种媒体形式的文件)?
概况切入审核/调查核实
2.文件分布前是否组织有关部门评审,以确保文件的适用性、完整性、协调性?
重点发散审核/提问、验证
3.组织文件批准权限是否按照文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人?所有文件分布前是否得到批准,以确保文件的适宜性、有效性?
概况切入审核/查看、确认
4.文件是否发至使用场所或岗位?执行人员是否能得到所需文件?
选择过程审核/面谈、确认
5.文件是否得到及时更改?文件更改前是否得到评审和批准?更改的文件是否确保了四个到位(即:所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位;所有相关部门/岗位通知到位;涉及实物时处置到位)?
重点发散审核/查验
6.不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识,保持清晰,易于识别和检查?
概况切入审核/查验
7.组织有哪些外来文件?这些文件分发是否受控?
概况切入审核
8.组织分发至供方及其它相关方文件是否受控?
重点发散审核
9.作废文件是否已撤出使用场所?未撤出时,是否有明显标识,能防止非预期使用?
重点发散审核
10.组织文件保管是否指定设施、场所、人员,能确保文件不损坏、不丢失、及时提供?
选择部门过程审核/抽验
11.组织是否建立文件档案?文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控?
选择部门审核/抽验
4.2.4质量记录的控制
1.组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”?该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录(包括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录)?
概况切入审核/调查核实
2.组织是否按照标准要求设置了质量记录?记录项目是否满足标准要求?
概况切入审核/查验
3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进,是否设置了必要的记录?
选择过程审核/查验
4.质量记录是否按规定进行标识?标识是否达到唯一可追溯?文件规定外质量记录如何标识?
概况切入审核/查验
5.质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确?
重点发散审核/抽验
6.质量记录的传递(包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式)是否确定要求?
重点发散审核/抽验
7.质量记录是否确定保存地点、方
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