第二节 中药管理有关规定《药品管理法》确立,国家发展现课件.pptVIP

第二节 中药管理有关规定 《药品管理法》确立，国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源、鼓励培育中药材的方针 10余年来，国务院及药品监督管理主管部门制定颁布一系列管理中药的法规，涉及到中药的监督、管理、研制、审批、质量标准、中药品种保护和中药材市场管理等方面，保证中药质量及其研制、生产、经营、使用等良好秩序，有力促进中药事业发展 精品 （一）《药品管理法》规定 1．中药材 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材，实行中药品种保护等制度 2．中药饮片 炮制须按国家药品标准，国家药品标准没有规定的，须按省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范炮制 精品 （二）《药品管理法实施条例》规定 1．国家鼓励培育中药材 对集中规模化栽培养殖，质量可控并符合国务院药品监督管理部门规定的中药材品种，实行批准文号管理 2．生产中药饮片 应选用与药品质量相适应的包装材料和容器；不符合规定的中药饮片包装，不得销售。中药饮片包装须印有或贴有标签标签须注明品名、规格、产地、生产企业产品批号、生产日期及药品批准文号等 精品 （三）《中共中央，国务院关于卫生改革与发展的决定》规定 （四）中药新药研制的管理规定 （五）毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定 1．国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局 定点生产毒性中药材饮片定点生产原则 精品 （1）对市场需求量大，毒性药材生产较多的地区，定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业 （2）对产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点 （3）毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》 精品 2．加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理 （1）建立健全毒性中药材的饮片各项生产管理制度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等 （2）强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理，制定切实可行的工艺操作规程，建立批生产记录，保证生产过程的严肃性、规范性 精品 （3）加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志 （4）建立毒性中药材的饮片生产，技术经济指标统计报告制度 （5）定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片的经营单位或直销到医疗单位 精品 3. 毒性中药饮片的经营管理 （1）有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进严禁从非法渠道购进毒性中药饮片 （2）毒性中药饮片须按国家有关规定，实行专人、专库(柜)、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、货、卡相符 精品 （六）中药管理的其他规定 1．购销活动 实行国家管理的中药材 根据国务院规定，以下两类中药材品种在购销中国家实行管理 第一类：野生、名贵品种 麝香、杜仲、厚朴、甘草 第二类：产地集中，调剂面大的品种 精品 黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪贝母、银花、牛膝元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄，共20种 2．市场严禁非法倒卖的中药材品种 麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天 麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等 精品 3．国家实行进口审批的中药材品种 国家对以下13种中药材实行进口审批制度，发给“进口许可证”后方可进口 豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马 精品