全国疑似预防接种异常反应监测方案.pdfVIP

全全国国疑疑似似预预防防接接种种异异常常反反应应监监测测方方案案 　　为加强疫苗使用的安全性监测，根据 《 华人民共和国传染病防治法》、 《 华人民共和国药品管理法》、 《疫苗流通和预防接种管理条例》、 《突发 公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监 测指南，制定本方案。 　　一、目的 　　规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发 生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。 　　二、监测病例定义 　　疑似预防接种异常反应 （Adverse Event Following Immunization ，简称 AEFI ）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 　　三、报告 　　 （一）报告范围。疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下 情形： 　　--24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应 （荨麻疹、斑丘疹、喉头 水肿等）、 毒性休克综合征、晕厥、癔症等。 　　--5天内：如发热 （腋温≥38.6℃）、血管性水肿、全身化脓性感染 （毒血 症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿 （直径 2.5cm ）、硬结 （直径 2.5cm ）、局部化脓性感染 （局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎） 等。 　　--15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应 （Arthus反应）、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。 　　--6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰 质炎等。 　　--3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。 　　--接种卡介苗后1-12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡 介苗感染等。 　　--其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。 　　 （二）报告单位和报告人。医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药 品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑 似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。 　　 （三）报告程序。疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。责任报告 单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应 （包括接到受种者或 其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督 管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防 接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，责任报告单位 和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门 报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政 部门、药品监督管理部门报告。 　　责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写 疑似预防接种异常反应个案报告卡 （附表1），向受种者所在地的县级疾病预防 控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防 接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写 疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表 （附 表2），以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。县级 疾病预防控制机构经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直 报。各级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构应当通过全国预防接种信 息管理系统实时监测疑似预防接种异常反应报告信息。 　　对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照 《突发公共卫 生事件应急条例》的有关规定进行报告。 　　四、调查诊断 　　 （一）核实报告。县级疾病预防控制机构接到疑似预防接种异常反应报告 后，应当核实疑似预防接种异常反应的基本情况、发生时间和人数、主要临床 表现、初步临床诊断、 　　疫苗接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。 　　 （二）调查。除明确诊断的一般反应 （如单纯发热、接种部位的红肿、硬 结等）外的疑似预防接种异常反应均需调查。 　　县级疾病预防控制机构对需要调查的疑似预防接种异常反应，应当在接到 报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，并在调查开始后3 日内初步完成 疑似预防接种异常反应个案调查表 （附表3）的填写，并通过全国预防接种信息 管理系统进行网络直报。 　　怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、 对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级或省级疾病预防控制机构 在接到报告后立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。 　　对于死