体外诊断试剂临床研究技术指导原则.pdfVIP

体体外外诊诊断断试试剂剂临临床床研研究究技技术术指指导导原原则则 　 　　一、概述 　　体外诊断试剂的临床研究 （包括与已上市产品 行比较研究在 内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对其临床性能 行的系 统性研究。 　　 申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床研究最低样本量 要求的前提下，根据产品的使用 目的、相关疾病的流行率和统计学 要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地 控制试验误差、提高研究质量并对研究结果 行科学合理的分析。 而临床研究报告是对临床研究过程、结果的总结，是评价拟上市产 品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。 　　本指导原则仅对体外诊断试剂临床研究提出了一般性的要求。 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用 目的各 异的特点，不同临床使用 目的产品的临床研究方法及内容不尽相 同。注册申请人应根据产品特点及临床使用 目的，制定合理的临床 研究方案。国家食品药品监督管理局也将根据体外诊断试剂发展的 需要，适时修订本指导原则。 　　国家法定用于血源筛查及采用放射性核素标记的体外诊断试剂 产品，亦参考本指导原则 行临床研究。 　　二、临床研究的基本原则 　　 （一）基本要求 　　1.伦理考虑：研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、 胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结 果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知 情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意 或该临床研究对受试者几乎没有风险，可不提交伦理委员会的审评 意见及受试者的知情同意书，但临床研究者应提供有关伦理事宜的 说明。 　　2.必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，研究对象的权益、安 全和意志高于研究的需要。 　　3.为研究对象保密，尊重个人隐私。防止研究对象因检测结果 而受到歧视或伤害。 　　4.临床前研究结果支持 行临床研究。 　　 （二）临床研究单位及人员的要求 　　1.诊断试剂的临床研究单位应为从事人类健康或疾病预防、诊 断、治疗以及流行病学调查等活动的法人单位。而且 行研究的产 品应该在其所从事的专业范围以内。 　　2.临床研究单位必须具有相应专业的技术人员，必须具有与研 究试剂相适应的仪器设备，并能够确保该项研究的实施。 　　3.诊断试剂的临床研究一般应在至少两家以上 （含两家）省级 医疗卫生单位完成，对于特殊使用 目的的产品，可以在市级以上疾 病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展临床研 究。 　　4.注册申请人应根据产品特点及其临床使用 目的，综合不同地 区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择研究单位。 　　5.在临床研究开始前，注册申请人应与临床研究工作人员 行 临床研究的预试验，以便对临床研究工作人员 行培训，使其熟悉 并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度 地控制试验误差。 　　6.在临床研究全过程中，注册申请人应考虑吸收流行病学、统 计学、临床医学、检验医学等方面专业人员 （或知识），以保证研 究方法科学、合理。 　　三、临床研究设计原则 　　 （一）研究方法 　　1.新诊断试剂产品的临床研究 　　1.1 对于新诊断试剂产品而言，选择适当的研究对象，用 行 临床研究的产品与诊断该疾病的金标准 （goldstandard） 行盲法 同步比较。 　　对用于早期诊断、疗效监测、预后判断等的诊断试剂产品，在 行与金标准的比较研究的同时，还必须对研究对象 行跟踪研 究。在研究开始时，研究者应明确研究对象的入选标准、随访标准 和随访时间。 　　1.2 金标准的确定 　　金标准是指 目前公认的最可靠、最准确、最好的诊断方法，也 称标准诊断方法。临床上常用的金标准有组织病理学检查 （活检、 尸检）、手术发现、影像诊断 （CT、核磁共振、彩色B超）、病原 体的分离培养以及长期随访所得的结论。金标准一般是特异性诊断 方法，可以正确区分 “有病”和 “无病”。 　　1.3 研究对象的选择 　　研究对象应包括两组：一组是用金标准确定为有某病的病例 组，另一