2018新版医疗器械分类目录全文.pdf

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医疗器械分类目录 2017 年 8 月 — 1—— 目 录 01 有源手术器械 1 02 无源手术器械 6 03 神经和心血管手术器械 16 04 骨科手术器械 23 05 放射治疗器械 33 06 医用成像器械 37 07 医用诊察和监护器械 48 08 呼吸、麻醉和急救器械 56 09 物理治疗器械 63 10 输血、透析和体外循环器械 71 11 医疗器械消毒灭菌器械 77 12 有源植入器械 80 13 无源植入器械 83 14 注输、护理和防护器械 90 15 患者承载器械 104 16 眼科器械 107 17 口腔科器械 118 18 妇产科、辅助生殖和避孕器械 130 19 医用康复器械 138 20 中医器械 141 21 医用软件 145 22 临床检验器械 149 编制说明 155 —2—— 01 有源手术器械说明 一、范围 本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械,包括超声、激光、高频 /射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有 源设备等医疗器械。 二、框架结构 本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序,共划分为 10 个一级产品类别, 在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类 别共 25 个,列举 120 个品名举例。 本子目录包括 2002 版医疗器械分类目录中《 6821 医用电子仪器设备》 《6822 医 用光学器具仪器及内窥镜设备》 《6824 医用激光仪器设备》 《6825 医用高频仪器设备》 《6854 手术室急救室诊疗室设备及器具》 《6858 医用冷疗低温冷藏设备及器具》和 《〈6816 烧伤(整形)科手术器械〉 (部分)》,还包括了 2012 版医疗器械分类目录中 《〈6823 医用超声仪器及有关设备〉 (部分)》。 该子目录中一级产品类别与 2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下: 与 2002/2012 版分类目录对应关系 一级产品类别 2002/2012 版产品类别 备注 6823-03 超声治疗设备中超声手术设备和高强度 01-01 超声手术设备及附 聚焦超声治疗设备( 2012 版) / 件 6823-04 其他中超声探头( 2012 版) 01-02 激光手术设备及附 6824-01 激光手术和治疗设备(除眼科激光光凝 新增二级产品类别:医用激光光 件 机、眼晶体激光乳化设备外) (2002 版) 纤

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