第三类医疗器械经营许可（设立）业务手册.docVIP

PAGE II 14 - 第三类医疗器械经营许可(设立)业务手册 官渡区市场监督管理局 2018年08月30日发布 目 录 TOC \o 1-3 \t \h \z \u HYPERLINK \l _Toc25703 前 言 PAGEREF _Toc25703 - 2 - HYPERLINK \l _Toc14296 一、受理范围 PAGEREF _Toc14296 - 3 - HYPERLINK \l _Toc30714 二、办理依据 PAGEREF _Toc30714 - 3 - HYPERLINK \l _Toc13281 三、实施机关 PAGEREF _Toc13281 - 3 - HYPERLINK \l _Toc15399 四、许可人员 PAGEREF _Toc15399 - 3 - HYPERLINK \l _Toc29149 五、许可条件 PAGEREF _Toc29149 - 4 - HYPERLINK \l _Toc28427 六、申请材料 PAGEREF _Toc28427 - 5 - HYPERLINK \l _Toc5529 七、许可时限 PAGEREF _Toc5529 - 8 - HYPERLINK \l _Toc5471 八、许可收费 PAGEREF _Toc5471 - 9 - HYPERLINK \l _Toc7038 九、许可证件 PAGEREF _Toc7038 - 9 - HYPERLINK \l _Toc9915 十、 共同许可与前置许可（无） PAGEREF _Toc9915 - 9 - 十一、中介服务（无）） PAGEREF _Toc9915 - 9 - HYPERLINK \l _Toc25195 十二、指定培训（无） PAGEREF _Toc25195 - 9 - HYPERLINK \l _Toc13458 十三、资质资格 PAGEREF _Toc13458 - 9 - HYPERLINK \l _Toc29226 十四、许可办理 PAGEREF _Toc29226 - 10 - HYPERLINK \l _Toc257 1.通则 PAGEREF _Toc257 - 11 - HYPERLINK \l _Toc257 2.申请 PAGEREF _Toc257 - 11 - HYPERLINK \l _Toc257 3.受理 PAGEREF _Toc257 - 11 - HYPERLINK \l _Toc15457 4.审查 PAGEREF _Toc15457 - 12 - HYPERLINK \l _Toc8519 5.决定 PAGEREF _Toc8519 - 16 - HYPERLINK \l _Toc374 6.证件制作与送达 PAGEREF _Toc374 - 16 - HYPERLINK \l _Toc30832 7.决定公开 PAGEREF _Toc30832 - 18 - HYPERLINK \l _Toc16479 8.中止许可或终止许可 PAGEREF _Toc16479 - 18 - HYPERLINK \l _Toc18346 9.许可服务 PAGEREF _Toc18346 - 18 - HYPERLINK \l _Toc9075 十五、监督检查 PAGEREF _Toc9075 - 23 - HYPERLINK \l _Toc20040 （一）通则 PAGEREF _Toc20040 - 23 - HYPERLINK \l _Toc6573 （二）书面检查和现场检查 PAGEREF _Toc6573 - 23 - HYPERLINK \l _Toc132 十六、投诉举报 PAGEREF _Toc132 - 24 - 附件 PAGEREF _Toc132 - 25- 前 言 本业务手册依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号，2017年5月4日发布）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号2014年7月30日发布, 2017年11月7日修正）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号，2014年12月12日发布）、《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）》（昆府登154号，2016年1月29日发布）等要求进行编写。 本业务手册的归口管理部门：官渡区市场监督管理局。 本业务手册的主要编写人：官渡区市场监督管理局行政许可科。 此业务手册为规范第三类医疗器械经营许可受理、现场核查、证件文书送达及日常监督检查而编写。本业务手册不能代替相关文件