中国药典教案编写 .pptVIP

2010年版中国药典凡例附录简介 制剂通则修订内容 片剂: 含片：药物缓慢溶解→缓慢溶化 持久局部作用→局部或全身作用 崩解时限检查→溶化性检查： 30分钟内应全部崩解→10分钟内不得全部崩解或溶化 咀嚼片：咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服→咀嚼后吞服, 删去 “经胃肠道发挥作用或经胃肠道吸收发挥作用。 控、缓释片：删去介质“水”，仅保留“规定的介质”;删去“必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂” 分散均匀性：取供试品2片，置20℃±1℃的100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛。 →取供试品6片，置250ml烧杯中，加15℃－25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛。 2010年版中国药典凡例附录简介 制剂通则修订内容 注射液: 注射液所用原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制，并应符合注射用的质量要求。 注射液必要时应进行相应的安全性检查。如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素等。 注射剂所用辅料在标签或说明书中应标明其明称。 【装量】：量具→量入式量筒(In) 增加【渗透压摩尔浓度】检查：静脉输液及椎管注射用均应检查。 2010年版中国药典凡例附录简介 制剂通则修订内容 酊剂 原则要求项下规定：增加“酊剂应检查乙醇量”。 增加［甲醇量］检查：照一部附录进行。 胶囊剂 硬胶囊项下增加“半固体或液体”充填。 缓、控释胶囊删去介质“水”（同片剂）。 2010年版中国药典凡例附录简介 制剂通则修订内容 眼用制剂 明确为“无菌制剂”。 眼用液体制剂也可以固态形式包 装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。 增加［渗透压摩尔浓度］检查。 删去［微生物限度］检查。 糖浆剂 明确“一般应检查相对密度、PH值等”。 装量检查中明确了单剂量糖浆剂的检查方法;多剂量照最低装量检查法。 2010年版中国药典凡例附录简介 制剂通则修订内容 气雾剂 原则性要求下增加：五、定量气雾剂释出的主药含量应准确、喷出的雾滴（粒）应均匀、吸入气雾剂应保证每揿主药含量的均匀性。 删去［泄漏率］检查。 颗粒剂 原则性要求增加“颗粒均匀”。 耳用制剂：删去滴耳剂中“也可将药物以粉末、颗粒、块状或片状形式包装，另备溶剂，在临用前配成澄明溶液或混悬液。 2010年版中国药典凡例附录简介 制剂通则修订内容 鼻用制剂：删去滴鼻剂中“也可将药物以粉末、颗粒、块状或片状形式包装，另备溶剂，在临用前配成澄明溶液或混悬液。 搽剂 涂剂 涂膜剂 删去“所含药物有些为表皮吸收”。 增加[无菌]检查：用于烧伤或严重创伤的涂剂 涂膜剂应进行无菌检查。 凝胶剂 原则性要求下增加“一般应检查PH值”。 除另有规定外，凝胶剂应避光，密闭贮存，并应防冻。 《中国药典》 2010年版一部增修订情况简介 主要突破和创新 药典会及媒体的总结与评价 中药标准有所突破和创新，更符合中药特点；中药标准整体水平全面提升，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面；将中医药优势技术提升为国家标准。 药典标准的特点决定难有大的突破和创新 药典须保持相对的稳定，允许相对滞后 ；药典标准科学、实用和规范为主基调,先进性也以此为前提；时间紧，任务重也是制约先进性的原因之一；中医药特点决定一部难有大的突破。 整体看2005年版相比变化不大 编排构架；质量控制模式与标准项目设置；附录内容 《中国药典》 2010年版一部增修订情况简介 大幅度增加收载品种 《中国药典》 2010年版一部增修订情况简介 中药饮片标准模式有所突破 2005年版中药饮片标准模式－饮片标准少; 单列中药饮片品种仅18种，有质量控制指标; 各品种项下饮片一般仅有炮制方法，没有质量指标; 各省中药饮片炮制规范绝大多数为上世纪80-90年代标准. 中药饮片监督中存在的问题－饮片质量低劣却无法控制; 中药材不能直接用于配方或制剂，执法部门监督的对象主要是中药饮片； 中药材监督有标准可执行监督，但一旦制成饮片却没有合法的标准对其进行质量检验; 因饮片标准匮乏，05版药典制剂通则表述大多是药材投料; 饮片生产企业大多从药材市场购药材后分包装即对外销售; 制剂生产企业也购入药材直接投料. 《中国药典》 2010年版一部增修订情况简介 中药饮片标准模式有所突破 2010年版中国药典的中药饮片收载方式5种: 一部分中药饮片保持单列（23种），如炙甘草、炮姜等; 大部分中药饮片在中药材标准项下列出质量指标，成为饮片标准439种，如山茱萸项下的饮片山萸肉、酒萸肉均列有质量指标; 与药材等同的饮片标准： 正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准，如川贝母、金银花等; 正文中饮片炮制项