《药品非临床研究质量管理规范(试行)》.pdfVIP

药药品品非非临临床床研研究究质质量量管管理理规规范范 （（试试行行）） 　 第一章　总则 　　第一条 为提高药品非临床研究的质量，确 实验资料的真实 性、完整性和可靠性， 障人民用药安全，根据 《中华人民共和国 药品管理法》，制定本规范。 　　第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。 从事非临床研究的机构必须遵循本规范。 　　第三条 本规范所用术语定义如下： 　　 （一）非临床研究：系指为评价药品安全性，在实验室条件 下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、 反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各 种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试 验。 　　 （二）非临床研究机构：系指从事药品非临床研究的单位，包 括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。 　　 （三）实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和 细胞等。 　　 （四）质量 证部门：系指非临床研究机构内负责 证本机构 的各项工作符合本规范要求的部门。 　　 （五）专题负责人：系指负责组织实施某项研究工作的人员。 　　 （六）供试品：系指进行非临床研究的药品或拟开发为药品的 物质。 　　 （七）对照品：系指非临床研究中用于与供试品建立比较基础 的药品及其它产品。 　　 （八）原始资料：系指记载研究工作的原始观察记录和有关文 书材料，包括工作记录、笔记本、各种照片、缩微胶片、缩微复制 品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。 　　 （九）标本：系指采 自实验系统用于分析观察和测定的任何材 料。 　　 （十）委托单位：系指委托非临床研究机构对其研究开发的药 品进行非临床研究的单位。 　　 （十一）批号：系指用于识别 “批”的一组数字或字母加数 字，用以追溯和审查该批供试品或对照品的历史。 　 第二章　组织机构和工作人员 　　第四条 非临床研究机构应根据本规范建立完善的组织管理体 系，并配备机构负责人、质量 证部门负责人和相应的工作人员， 按照相应的职责进行管理。 　　第五条 非临床研究机构的工作人员，应符合下列条件： 　　 （一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学 历，经过专业培训，具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、 工作经验和业务能力； 　　 （二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握 并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程； 　　 （三）研究人员应及时、准确和清楚地进行实验观察记录，对 实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书 面报告； 　　 （四）研究人员应根据工作岗位的需要着装，遵守个人卫生和 健康预防规定，确 供试品、对照品和实验系统不受污染； 　　 （五）研究人员应定期进行体检，患有影响研究结果可靠性的 疾病者，不得参加研究工作。 　　第六条 非临床研究机构负责人应具备医学或药学或其它相关 专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。其职责为： 　　 （一）全面负责和实施对非临床研究机构的建设和组织管理； 　　 （二）建立和 存反映工作人员学历、专业培训及专业工作经 历的档案材料； 　　 （三）确 具备符合本规范要求的各种设施、设备和实验条 件； 　　 （四）确 有足够数量的合格人员，职责明确，能按本规范的 要求开展工作； 　　 （五）聘任质量 证部门的负责人，并确 其行使本规范规定 的职责； 　　 （六）制定主计划表；掌握各项研究工作的进展； 　　 （七）组织制定和修改标准操作规程，并促使工作人员掌握与 各自工作有关的标准操作规程； 　　 （八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人；有必要更换 时，应记录更换的原因和时间； 　　 （九）审查批准实验方案和总结报告； 　　 （十）及时处理质量 证部门的报告，详细记录采取的措施； 　　 （十一）确 供试品、对照品的质量和稳定性符合要求； 　　 （十二）与协作或委托单位签订书面合同。 　　第七条 非临床研究机构应设立独立的质量