《药物临床试验质量管理规范》.pdfVIP

药药物物临临床床试试验验质质量量管管理理规规范范 第一章　总则 　　第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保 受 试者的权益并保障其安全，根据 《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制 定本规范。 　　第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规 定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报 告。 　　第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试 验，均须按本规范执行。 　　第四条 所有以人为对象的研究必须符合 《世界医学大会赫尔辛 基宣言》 （附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度 受益和尽可能避免伤害。 第二章　临床试验前的准备与必要条件 　　第五条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体 试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受 试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的 损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 　　第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验 前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、 制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应 各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正 在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制 备，应当符合 《药品生产质量管理规范》。 　　第七条 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行 临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特 长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者 应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职 责分工等达成书面协议。 第三章　受试者的权益保障 　　第八条 在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给 予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安 全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同 意书是保障受试者权益的主要措施。 　　第九条 为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委 员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医 药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人 员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工 作不应受任何参与试验者的影响。 　　第十条 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方 可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会 批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。 　　第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以 投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要 可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作 程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结 束后五年。 　　第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各 项审议试验方案： 　　 （一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试 验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求； 　　 （二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受 试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性； 　　 （三）受试者入选的方法，向受试者 （或其家属、监 人、法 定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同 意书的方法是否适当； 　　 （四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给 予的治疗和/或保险措施； 　　 （五）对试验方案提出的修正意见是否可接受； 　　 （六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。 　　第十三条 伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论， 签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。 伦理委员会的意见可以是： 　　 （一）同意； 　　 （二）作必要的修正后同意； 　　 （三）不同意； 　　 （四）终止或暂停已批准的试验。 　　第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试 验的详细情况： 　　 （一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶 段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受 到影响； 　　 （二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均 属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委