药事组织与品监督管理.ppt

* （1）根据需求，帮助政府加强卫生服务； （2）根据需求，建立和保持管理和技术服务，包括流行病学和统 计学的服务； （3）在卫生领域中提供信息、劝告和帮助；促进传染病、地方病 及其他疾病的消除工作； （4）促进营养、住房、卫生设施、劳动条件及其他环境卫生学方 面的改进； （5）促进致力于增进健康的科学和专业团体 之间的合作； （6）提出卫生事务国际公约、规划和协定；促进和引导卫生领域 的研究工作； （7）开发食品、生物制品、药品国际标准； （8）协助在人群中开展卫生事务的宣传教育工作。 世界卫生组织【职能】 * 世界卫生组织【成员国】 非洲地区 美洲地区 东南亚地 欧洲地区 东地中海地区 西太平洋地区 * 欧盟药事管理组织体系 欧盟 议会 理事会 委员会 法院 审计院 欧洲药品局（2004） European Medicines Agency, EMEA 欧洲药品评价局（1994，伦敦） European Medicines Evaluation Agency, EMEA 欧洲药品质量管理委员会（EDQM） * 欧洲药品评价局 The European Medicines Agency, EMEA :: Management Board:: CHMP人用药委员会Committee for Medicinal Products for Human Use :: CVMP兽用药委员会Committee for Medicinal Products for Veterinary Use :: COMP罕见病用药委员会Committee for Orphan Medicinal Products :: HMPC草药委员会Committee on Herbal Medicinal Products :: PDCO儿科用药委员会Paediatric Committee 欧盟药事管理组织体系 * 美国联邦政府卫生行政的主管部门是美国“美国卫生及公众服务部”（Department of Health and Human Services，HHS），是美国政府保护美国人健康并为他们提供基本人道服务的重要机构。 HHS下设的食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA），是美国联邦政府药品监督管理的工作机构，负责实施全国药品质量监督管理工作。 美国药事管理体系 * 美国食品药品管理局 美国药事管理体系 1862：创立农业部，下设化学部（Chemical Division) 1901：化学部改组为化学局（Bureau of Chemical） 1927：化学局改组为食品、药品和杀虫剂管理局 （Food, Drug, and Insecticide Administration ） 1930：改组为食品药品监督管理局（FDA） 1940：隶属于联邦安全总署（Federal Security Agency） 1953：隶属于联邦卫生教育福利部 （ Department of Health, Education, and Welfare ） 1980：隶属于美国卫生及公众服务部 （Department of Health and Human Services ） * 美国食品药品管理局 FDA的整个机构从职能上或者说从业务属性上分为3个部分： FDA局长办公室 监管事务办公室 6个产品中心 美国药事管理体系 * FDA 局长办公室（Office of the commissioner,OC） 行政办公厅局长为FDA的最高领导，其职位由美国总统在参议院同意下委任。该机构主要负责管理整个FDA的事物，包括制定政策、法规、计划、行政管理、外联、风险管理等职能，还直接管理国际项目和官员控诉案件的处理。 Andrew C. von Eschenbach, M.D. /oc/ 美国药事管理体系 * 监管事务办公室（Office of Regulatory Affairs,ORA） 监管事务办公室是所有地区活动的领导办公室，它从宏观上按地域划分为5个部分进行管理，负责药品生产企业的监督管理工作，评估、协调监督管理政策与执法目标的一致性，在各地区的派出机构有专人负责，本地区的监督员负责本地区的药品生产企业的监督工作，并向FDA局长提供建议。 /ora/ 美国药事管理体系 * 东北 东南 西南 中部 太