美国fda对原料药质量的要求资料.pptVIP

文件材料 所有标准操作规程（尤其是生产批次记录）应详细记录，以便经营者的工作方式保持一致。 标准操作规程的变更，必须通过审查和质量保证体系的批准。 API 会议- 2010年3月- 北京 * API Conference- March 2010- Beijing * 物资管理 ICH Q7A: 物资管理体系 应该针对制造商的半成品和/或API建立一个对于关键材料供应商的评估系统 从供应商处购买的材料应当有认可的质量标准，且得到质量体系认可； 如果关键材料的供应商不是该材料的生产商，那么产品的名称和厂商地址应当告知半成品和/或API生产商。 更改关键原材料的供应来源，应被视为根据第13条，变更控制。 API 会议- 2010年3月- 北京 * 材料控制 原材料 中间体（半成品） 组件 API 制造材料 —例如，消毒过滤器 设施材料 —例如，HEPA过滤器 API 会议- 2010年3月- 北京 * API Conference- March 2010- Beijing * 设备管理 设备认证 特别涉及到： 足够的IQ,OQ,PQ-旧设备？？ 说明和培训使用设备的操作 建立定期维修，校准和这类活动的文件维护 API 会议- 2010年3月- 北京 * API Conference- March 2010- Beijing * 供应链管理 供应链管理