验证管理制度.doc

XXXX有限公司 标题：验证管理制度 编号：XXXX-01 页码：1/5 起草人： 审核人： 批准人： 颁发部门：质量部 日期： 日期： 日期： 生效日期： 分发部门：生产技术部、工程设备部、质量部、物料部、各生产车间 目的：规范验证管理制度。 范围：适用于公司的验证管理。 责任：质量部组织制订、实施，其他部门协助实施。 内容： 1 总则 1.1验证 1.1.1验证定义：验证是用来证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 1.1.2 1.1.3制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息， 1.2 验证的范围 1.2.1 厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认， 1.2.2 1.2.3 XXXX有限公司 标题：验证管理制度 编号：XXXX-01 页码：2/5 备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 1.2.4 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素 1.3 再验证的范围：出现以下情况时应进行再验证，再验证采用的方法必须和首次验证时相同，验证项目可具体选定。 1.3.1 政府法规要求，新版本《中国药典》、《药品生产质量管理规范》等文件颁发实施时 1.3.2 应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。1.4 2 验证工作基本内容：产品的全部验证工作包括厂房、设备及设施的验证、质控部门及计量部门的验证、生产过程（工序）的验证、产品验证（工艺验证）等四个方面，所有的验证过程应详细记录，数据和分析内容应整理成验证文件保存。 2.1 厂房、设备及设施的验证 2.1.1 厂房：厂房的鉴定按《药品生产质量管理规范》的要求进行。 2.1.2 公用工程及介质：公用工程及介质必须在工程竣工时，按国家标准进行验证，以证明能达到预定的要求。须重点验证的有工艺用水、空气净化等项目，其中工艺用水系统安装竣工使用前的验证内容，除符合国家标准，还应对制造工艺规程、贮存方法、清洗规程等项目进行验证。 2.1.3 设备及设施的介质：设备及设施的验证应对设备选型、安装位置、设备的基本功能、装置的介质供应及管道设施的正确与否，有无死角,测试仪表是否齐全、准确等进行验证。 2.2 质控部门及计量部门的验证 XXXX有限公司 标题：验证管理制度 编号：XXXX-01 页码：3/5 2.2.1 质控部门验证的重点为微生物限度检测室、净化工作台、灭菌器具、分析测试方法、取样方法、检定菌、以及仪器等，应进行有效的验证并有书面记录。 2.2.2 计量部门的验证重点为度量衡器、仪表，按计量法规进行验证，应进行有效的验证并有书面记录。 2.3 生产过程（工序）的验证：生产过程（工序）的验证是在完成厂房、设备、设施及质控、计量等部门的验证后进行。验证重点为生产线所在生产环境及设备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件，以确证该生产过程（工序）是有效的，且有重现性。 2.3.1 生产环境：生产环境的验证应按生产要求的相应洁净级别标准对室内空气中的尘粒、微生物含量、温湿度、换气次数、压差等进行验证。 2.3.2 生产设备：生产设备验证的目的是评定及通过测试来证实该设备能按生产需要的操作限度运转。验证项目有检查设备的性能特点、各种设计参数，确定校正、维护保养及调节的规程以及清洗效果的验证。 2.3.3 质量控制方法：质控的验证内容包括产品的规格标准和检验方法。 检验的验证包括对检验用仪器性能试验、精密度测定、回收率试验、线性试验以及排除辅料干扰的选择性试验的验证，只有采用通过验证的的控制方法才能保证生产过程的有效性和重现性。 2.3.4 工艺条件：凡能对产品质量产生差异和影响的重大工艺条件都应经过验证。验证的条件要模拟实际生产中可能遇到的条件，包括最差情况的条件。 2.4 产品验证（工艺验证） 2.4.1 产品验证（工艺验证）是在生产过程（工序）验证合格的基础上进行全过程的投料验证，以证明产品符合预定的质量标准。 2.4.2 产品的验证按每个品种进行，每种品种必须预先制订原辅料、包装材料、中间产品的合格标准、检验方法，并经验证。 XXXX有限公司 标题：验证管理制度 编号：XXXX-01 页码：4/5 3 验证的基本程序 3.1 建立验证领导小组：验证领导小组由生产技术副总经理、质量部、生产技术部、工程设备部、物料部等部门负责人组成。生产技术副总经理为验证总负责人。 3