01酒萸肉工艺验证方案计划文档.docVIP

产品工艺验证文件 文 件 编 号：TS-51-001 品 名：酒萸肉 验证立项申请表 立项部门 申请日期 立项题目 要求完成日期 验证原因 类别 验证要求目的 立项部门负责人签名 生产部意见 签名 年 月 日 质量部意见 签名 年 月 日 验证管理 小组意见 签名 年 月 日 验证组长意见 签名 年 月 日 指定编制验证方案部门及人员 编制验证方案要求及完成日期 验证完成要求及日期 验证小组签名 年 月 日 备 注 参加验证人员 姓 名 所在部门 职务/职称 验证分工 生产部 负责人 组 长 生产部 工艺技术员 工艺设计 生产部 设备负责人 确保设备正常 质量部 质量部负责人 过程监督 中心化验室 化验室负责人 质量检测 其 它 验证方案审批表 编号：SMP-06-001-b 审批 程序 部门 负责人签名 日期 备注 起 草 审 核 生产部 质量部 设备部 中心化验室 验证管理部门 批 准 验证组长： 日期： 年 月 日 备 注 验 证 文 件 题 目 酒萸肉工艺验证方案 编 码 TS-51-001 页 码 第 页/共 页 起草 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 批准 人 批准日期 年 月 日 目 录 1、验证目的 2、验证依据 3、产品及工艺概述 4、工艺流程图 5、验证范围及验证项目 6、工艺验证 6.1 原料验证： 6.2 净制(挑选)工艺验证 6.3 闷润、蒸制工艺验证 6.4 干燥工艺验证 6.5 包装工艺验证 6.6 成品工艺验证 6.7 批记录检验 7、漏项和偏差及处理 8、验证结论 9、综合评价 10、验证报告 1.验证目的 验证酒萸肉生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。 2 .验证依据 《中华人民共和国药典》2010年版一部 酒萸肉生产工艺规程 中药饮片酒萸肉成品质量标准 中药饮片酒萸肉半成品质量标准 3.产品及工艺概述 3.1 产品概述 3.1.1山茱萸药材： 产品来源：本品为山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb. Et Zucc.的干燥成熟果肉。秋末冬初果皮变红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时除去果核，干燥。 产地：主产于浙江，河南。 产品特点(性状)： 本品呈不规则的片状或囊状，长1~1.5cm，宽0.5~1cm。表面紫红色至紫黑色，皱缩，有光泽。顶端有的有圆形宿萼痕，基部有果梗痕。质柔软。气微，味酸、涩、微苦。 作用和用途：补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。。 用法与用量：6~12g。 贮藏：置通风干燥处，防霉，防蛀。 炮制历史沿革： 南北朝刘宋时代有熬制，宋代有麸炒，酒浸取肉，微炒，烤制，火炮等法，元代有微烧，酒蒸的方法，明代有“酒浸良久，取肉去核”酒蒸，蒸制，酒制，慢火炒等炮制方法，清代有酒浸，酒洗，羊脂炙，盐炒，酒浸蒸等方法。 3．2酒萸肉生产操作过程及工艺条件： 酒萸肉生产操作过程及工艺条件： 原药材（山茱萸）称量和预处理： 从合法定点供货单位购进原药材（山茱萸），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。 称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。 原药材（山茱萸）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净选处理岗位，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。 净制工序： 净制岗职工严格按照净制岗位标准操作规程，在质检员监督下，逐项核对原药材是否与生产指令一致，检查无误后取原药材山茱萸，放在净选台上，除去杂质，挑净其它杂质。 把净制处理合格的净山茱萸放入周转箱