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医疗器械生产质量管理规范（试行） 第一章 总则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体 系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械 的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按 照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一 个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 第二章 管理职责 第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明 确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责： （一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标； （二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； （三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； （四）组织实施管理评审并保持记录； （五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产 企业内部贯彻执行。 第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、 实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工 满足法规和顾客要求的意识。 第三章 资源管理 第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规， 具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判 断和处理。 第八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相 关理论知识和实际操作技能。 第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监 视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规 和技术标准的要求。 第四章 文件和记录 第十条 生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的 文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技 术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。 质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。 第十一条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品 规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。 第十二条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控 制要求： （一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并 满足本规范的要求； （二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别 文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件； （三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制； （四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。 第十三条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足 产品维修和产品质量责任追溯的需要。 第十四条 生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、 贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求： （一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失； （二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿 命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可 追溯。 第五章 设计和开发 第十五条 生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计 和开发过程实施策划和控制。 第十六条 生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段 及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设 计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 第十七条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要 求、法规要求、