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进口非特殊类化妆品备案最新政策解读 北京天健华成国际投资顾问有限公司 2018年11月9日，周五，NMPA突然发布消息，宣布自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理。 其实自上世纪90年代中国实施化妆品审批制度以来，中间经历了几次监管机构的转换，也多次实施“中国式”简化审批的改革，但无论怎么简化，都不曾取消那一纸批文。所以此次88号文件的施行，无疑是变革较为彻底的一次。之所以说“较为”，是因为据笔者看来，尚有继续改革的空间和必要性。 众所周知，特殊用途化妆品在世界各国都按照医药部外品、功能性化妆品、OTC管理，在其他国家也都是审批制管理。而欧盟和美国政府对一般化妆品采取的是备案制或免备案制，更注重的是产品的上市后监管，而我国由于起步较晚，且国情有异，一直采取的是以事前审批为主，市场监管为辅的管理政策。从历次改革的痕迹考察，虽有手忙脚乱之感，但指向还是比较明确的，那就是向欧美发达国家的制度靠拢。 随着我国法律体系的日趋完善，人民整体素质的提高，各业态对监管的反馈度和认同度都有所提升。因此，88号文件取消纸质批文，采取电子备案制，既是社会发展的必然性，也传达了政府对改革的渴望。如果说此前自贸区备案制是一次摸着石头过河的试探，那么此次公告的紧急实施，已经有了水落石出的意味。这是一次质的进步。 同时，笔者认为后续必将进行更多的“补充性改革”，比如对备案流程的进一步简化，对产品质量的控制措施的提升，还有，11个自贸区的区别化管理，显然对习惯于整齐划一的中国式管理是有些不合逻辑的。既然过渡任务业已完成，接下来就应该有所选择。至于向左还是向右，我们拭目以待。 根据该公告，新的政策主要有以下几个要点： 一、备案凭证改纸版为电子版。 进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人登录国家药品监管局政务网站()“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续，取得电子版备案凭证后方可进口。备案产品按照“国妆网备进字(境内责任人所在省份简称)+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。 二、自贸区企业与非自贸区企业流程有别。 境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省(市)行政区域范围内的，在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南，并向社会公开。境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。 三、可跨口岸进口。 已经备案产品拟在境内责任人所在地省(区、市)行政区域以外的口岸进口的，应当通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。 四、境内责任人及样品检测等要求以浦东为参照。 申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品生产企业，应当参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)的公告》(2018年 第10号)相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。 　　关于进口非特殊用途化妆品检验报告、境内化妆品企业委托境外企业生产等有关事宜，参照原食品药品监管总局办公厅《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2017〕72号)执行。 五、已获纸质批文的老产品按原规定使用，期满按新规办理。 按照原审批管理相关法规要求，已获进口非特殊用途化妆品行政许可，在许可有效期内可继续持国家药品监督管理部门核发的纸质版凭证办理进口，期间需要补发或纠错凭证的，按原有规定办理。 在许可有效期结束后仍需继续进口，或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的，应当按照本公告要求重新办理备案手续后方可进口。 下面两个表,分别是笔者对88号公告前后进口非特殊类化妆品备案方式的简单对比，以及公告前后政策对申报企业的影响利弊分析。供参考。 表一 公告前后进口非特殊类化妆品备案方式的简单对比 公告前 公告后 监管部门 CFDA NMPA 审批方式 审批制 网上备案 批文形式 纸质 电子批文 自贸区企业 自贸区备案 自贸区省内企业上传资料后本省备案 非自贸区企业 CFDA备案 网上提交资料, NMPA备案 境内责任单位 在华申报责任单位。只可授权一家 境内责任人。不同产品可授权多家 评审用样品 提交样品1个 无需样品 与销售关系 先审批后销售，自贸区可先提交资料后即销售 取得电子备案凭证后方可销售