医疗器械分类目录讲解--ppt课件.ppt

* 01 02 03 04 医疗器械 目录概述 新旧分类 目录区别 新版目录 结构介绍 新版实施 过渡政策 目录 CONTENTS * 一、医疗器械目录概述 1、《医疗器械分类目录》到底是什么？ 2、《医疗器械分类目录》有什么用？ 3、《医疗器械分类目录》编写依据？谁负责编写？更新发布？ 4、《医疗器械分类目录》修订原因？ * 一、医疗器械目录概述 1、分类目录是什么 /gyx02302/flml.htm（2002版分类目录地址） * 一、医疗器械目录概述 1、分类目录是什么 补充说明：旧版和新版分类目录均不包含6840体外诊断试剂，体外诊断试剂分类参照2013年发布的《体外诊断试剂分类子目录》。新版继续沿用6840代码。 * 一、医疗器械目录概述 2、分类目录有什么用 A、分类指导 1>生产企业：新研发产品可根据产品本身用途、功能通过目录定位产品管理类别及产品类别，以便于企业能够快速明确申报产品。 2>受理部门：依据分类目录评估上报注册产品类别是否正确，以便后续注册。 B、监督管理 1> 监管部门：根据分类目录识别高风险产品类别，并作为重点监督检查对象； C、经营管理 1>便于经营、使用单位按类、按风险等级进行管理。 * 一、医疗器械目录概述 《医疗器械分类目录》&《医疗器械分类规则》关系 1> 分类规则用于指导分类目录的制定和确定新的产品注册类别; 2> 分类目录与分类规则同时存在; 3> 分类目录发布后优先遵照执行. 3、分类目录编写依据？谁负责编写？更新发布？ * 一、医疗器械目录概述 4、分类目录修订原因 原因1 原因2 原因3 原《分类目录》缺乏产品描述和预期用途等关键信息，影响注册审批的统一性和规范性。 原《分类目录》不够细化，整体框架和层级设置不能满足产业现状及监管要求。 原《分类目录》难以覆盖新产品、新类别，由于缺少动态调整机制，使得目录内容不能及时更新，产品类别划分不够合理。 归根到底旧版分类 不能准确给予类别指导 * 二、新旧分类目录区别 1、结构框架 2002版本 2017版本 相比2002旧版，2017版将名称细分成“一级产品类别”和“二级产品类别”并新增了“产品描述”“预期用途”两个项目。 * 二、新旧分类目录区别 2、内容部分 01 02 03 04 将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录。 将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。 将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。 对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。 * 二、新旧分类目录区别 3、新分类目录影响 新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。为确保各方统一认识、平稳过渡、有序实施，国家食品药品监管总局同步印发实施《关于实施新修订的<医疗器械分类目录>有关事项的通告》，给予了近一年的实施过渡时间，以指导监管部门及相关企业贯彻执行。针对注册管理，充分考虑医疗器械产业现状，采用自然过渡的方式实施新《分类目录》；针对上市后监管，生产、经营监管均可采用新旧两套分类编码体系并行。 * 三、新版目录结构介绍 《新版分类目录》由“22个分类目录”与“编制说明”共同组成，每一个分类目录包含四大部分。 第一部分：范围 讲述本目录主要包含产品类别，并罗列类别名称。 第二部分：框架结构 a.一级、二级目录产品类别数量及品名案例数。 b.新目录与2002/2012版对应关系。 第三部分：其他说明 针对产品管理类别升降情况进行补充说明。 第四部分：目录内容 详细目录内容。 * 四、新版实施过渡政策 总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号），总共涵盖三部分内容，第一，新《分类目录》的总体说明； 第二、医疗器械注册和备案管理有关政策； 第三、医疗器械生产经营许可有关政策。总共累计十二条。 一、总体说明 （一） 产品管理类别判定根据产品实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述； （新《分类目录》产品描述、预期用途用于判定产品管理类别） （二）新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号，以下简称30号令）、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中