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化妆品毒理检验的审查要点及评价1皮肤刺激试验和眼部刺激试验.doc 6页

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化妆品备案毒理学检验的审查要点及评价 (一) 在化妆品备案申报时,产品都要在国家认可的检验机构按照《化妆品卫生规范》的要求进行检验。虽然这些试验的具体操作都由检验机构来完成,但如果申请企业的研发申报人员能够对主要试验方法、审查要点和评价标准有一个大致的了解,对研究产品配方、调整产品工艺及把控产品质量都会有所帮助。现在北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部就主要的毒理试验帮大家进行简单的梳理,供您参考。 化妆品备案毒理学检验之 皮肤刺激性/腐蚀性试验 试验方法 ●原料:4h封闭试验 ●化妆品产品:可根据人的实际使用和产品类型,延长或缩短敷用时间。 一般为4h封闭试验 ● 用后冲洗的化妆品产品,仅采用2h敷用试验。试验结束后用温水或无刺 激性溶剂清除残留受试物 结果判定 1、急性皮肤刺激性/腐蚀性试验结果判定 以受试物积分综合评价,根据24、48、72h各观察时间点最高积分均值,按表1判定刺激强度: 表1:皮肤刺激轻度分级 积分均值 强 度 无刺激性 轻刺激性 中刺激性 强刺激性 0 - <0.5 0.5 - <2.0 2.0 - <6.0 6.0 - 8.0 2、多次皮肤刺激试验结果判定 按下列公式计算每天每只动物平均积分,以表2判定皮肤刺激强度: 表2:对家兔多次皮肤刺激性试验结果 涂抹天数 动物数 刺激反应积分 样品 对照 红斑 水肿 总分 红斑 水肿 总分 1 2 3 4 5 6 7 14 4 4 4 4 4 4 4 4 14天每只动物积分均值总计 每天每只动物积分均值 结果评价 ●婴幼儿用化妆品,皮肤刺激强度为无刺激性(积分均值<0.5),可予以通过。 ●非即洗类产品,例如,一般发用产品、喷发胶、暂时喷涂发彩、免洗类护发素、指(趾)甲用品(清洁漂白类)、芳香类,封闭敷贴4小时,皮肤刺激强度为轻刺激性或轻刺激性以下(积分均值<2.0),可予以通过。 ●即洗类化妆品,例如:洗发类、润丝(护发素)类、沐浴类、面膜类、洗面类、烫发类产品,封闭敷贴2小时,皮肤刺激强度为轻刺激性或轻刺激性以下(积分均值<2.0),可予以通过。 皮肤多次刺激试验: ●婴幼儿用化妆品,皮肤刺激强度为无刺激性(积分均值<0.5),可予以通过。 ●其他化妆品,皮肤刺激强度为轻刺激性或轻刺激性以下(积分均值<2.0),可予以通过。 试验报告审查要点 (1) 受试物名称、理化性状、配制方法和用量。必要时说明受试物的pH值 (2) 实验动物的种属、品系、性别、体重和来源(注明合格证号和动物级别) (3) 实验动物饲养环境,包括饲料来源、室温、相对湿度、实验动物房合格证号; (4) 每个动物在每一观察时点的皮肤刺激反应积分 (5) 具体描述除刺激性以外的其它毒性作用 (6) 结论 试验结果的解释 ●急性皮肤刺激试验结果从动物外推到人的可靠性很有限 ●白色家兔在大多数情况下对有刺激性或腐蚀性的物质较人类敏感。若用其它品系动物进行试验时也得到类似结果,则会增加从动物外推到人的可靠性 ●试验中使用封闭式接触是一种超常的实验室条件下的试验,在人类实际使用化妆品过程中很少存在这种接触方式 化妆品备案毒理学检验之 眼刺激性/腐蚀性试验 试验方法 ●原料:滴受试物后24h不冲洗。若结果显示有刺激性,需另选用3只家兔进行冲洗效果试验,即给家兔眼滴入受试物后30s用足量、流速较快但又不会引起动物眼损伤的水流冲洗至少30s ●易触及眼的非冲洗类产品:滴受试物后24h不冲洗 ●用后冲洗的产品(如洗面奶、发用品):只做30s冲洗试验,即滴入受试物后,眼闭合1s,至第30s时用足量、流速较快但又不会引起动物眼损伤的水流冲洗30s 结果判定 ● 化妆品原料—以给受试物后动物角膜、虹膜或结膜各自在24、 48和72h观察时点的刺激反应积分的均值和恢复时间评价,按表2眼刺激反应分级判定受试物对眼的刺激强度。 ● 化妆品产品—以给受试物后动物角膜、虹膜或结膜各自在24、 48或72h观察时点的刺激反应的最高积分和恢复时间评价,按表3眼刺激反应分级判定受试物对眼的刺激强度。 结果评价 ●婴幼儿用化妆品,为微刺激性,可予以通过 ●非即洗产品,如,育发类(驻留型)、眼周护肤类和眼部彩妆类产品,试验时不冲洗眼睛,有轻刺激性或轻刺激性以下者,可予以通过 ●即洗类产品,如:洗发类、润滋类(护发素)、烫发类、面膜类、洗面类,滴入受试化妆品后30秒钟冲洗眼睛,为轻刺激或轻刺激性以下,可予以通过 ●染发类产品:滴入受试物后30秒钟冲洗眼睛,为轻刺激或轻刺激性以下,可予以通过;如果仍为刺激性或刺激性以上,则可进行滴入受试物后4秒钟冲洗眼睛试验,刺激强度为轻刺激性或轻刺激性以下,可予以通过。 试验报告审查要点 (

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