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自贸区进口非特殊用途化妆品备案问题详解.docx 7页

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自贸区进口非特殊用途化妆品备案问题详解 1、广东自贸区南沙片区开展首次非特殊用途化妆品备案管理工作的背景是什么? 根据《国家食品药品监督管理总局关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018年第31号)等文件精神,从广东自贸试验区南沙片区口岸进口、且境内责任人注册地在广东自贸试验区南沙片区的首次进口非特殊用途化妆品,由现行审批管理调整为备案管理。 ? 2、广东自贸区南沙片区开展首次非特殊用途化妆品备案管理工作的起止时间是什么? 自2018年3月8日起至2018年12月21日。 ? 3、什么样的企业才能成为境内责任人? 境外化妆品生产企业及其授权的境内责任人,负责备案产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任。同一产品不得授权多个境内责任人。 ? 境内责任人应是注册地在广东自贸区南沙片区且具备进出口贸易及化妆品经营范围的企业法人。 ? 4、境内责任人与在华申报责任单位有何区别? 在华申报责任单位:境外化妆品生产企业授权委托一个在中国境内依法登记注册,并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位,负责代理申报有关事宜。在华申报责任单位可以变更。 ? 5、境内责任人如何获得用户名和初始密码? 境内责任人在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前,应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册: ? (一)加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书; ? (二)境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件,授权书为外文的,还应译成中文,并对翻译件与原件一致进行公证; ? (三)境内责任人营业执照。 ? 系统审核通过后,境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至自贸区综合服务大厅进口非特殊用途化妆品备案窗口领取备案系统用户名称和初始密码。 6、境内责任人如何获取备案凭证,备案信息凭证如何编号? ? 产品通过备案后,境内责任人可以在原国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案管理系统(/enterprise/index.jsp)上自行打印备案凭证,凭证编号规则为“国妆网备进字(闽)+四位年份数字+六位顺序编号”。 ? 7、已经在广东自贸区南沙片区备案的产品,能否在广东自贸区南沙片区以外的口岸入境? 产品备案后,境内责任人持备案凭证及其他入境报检材料,按有关规定办理进口相关手续,即可从广东自贸区南沙片区口岸进口相应产品。此前已向原国家食品药品监督管理总局申请首次进口非特殊用途化妆品行政许可的产品,如尚未开展技术审评,可申请退回申报资料,按照备案方式进口。 ? 8、境内化妆品企业能否委托境外企业生产化妆品,委托生产的化妆品如何办理备案? 根据《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号),生产企业跨境委托生产(含分装)化妆品的,其最后一道接触内容物的工序在境外完成的按进口产品申报。 ? 在进口非特殊用途化妆品备案管理试点实施期限内,注册地在广东自贸区南沙片区的境内化妆品企业,委托境外企业生产的进口非特殊用途化妆品,可在广东自贸区南沙片区办理进口非特殊用途化妆品备案事宜,由该境内化妆品企业依法承担相应的产品质量安全责任。 ? 符合条件的跨境委托生产进口非特殊用途化妆品的境内化妆品企业,在首次申报产品备案前,应当通过进口非特殊用途化妆品备案系统进行用户注册,注册时可不提交境内责任人授权书相关资料。 ? 境内化妆品企业在报送产品备案信息时,应当参照《申报受理规定》相关规定,提交委托生产的相关备案资料。境内生产企业委托境外生产企业生产的进口产品可不提交境内责任人授权书、生产和销售证明文件及产品原包装,应提交产品设计包装。 ? 产品质量控制要求可以是中文,由境内委托方出具,也可以是外文原件,由境外被委托方出具,同时附中文翻译。 ? 9、已备案产品如何变更备案信息? 已取得备案凭证的产品,拟变更原备案事项(产品配方除外)的,应当将相关变更内容和资料重新报送,并参照《化妆品行政许可申报受理规定》要求提交其他相关资料。涉及境内责任人主体改变的,还应同时提交变更前境内责任人的知情同意书,以及变更后境内责任人承担产品(含变更前已上市的产品)质量安全责任的承诺书。变更具体要求详见系统说明。 ? 10、哪种情况需要境内责任人主动申请注销备案信息? 已备案产品不再进口的,境内责任人应当主动注销原备案信息。 ? 已备案产品,后续需从广东自贸区南沙片区以外的其他口岸进口的,应当注销备案产品信息,按现行法规要求申报首次进口非特殊用途化妆品行政许可,获得批准后方可进口。 ? 注销时应注明注销原因,并上报注销前备案产品的进口和经营情况。 ? 11、已经提交了首次进口非特殊用途化妆品行政许可申请的产品如果想改为备案方式进口,如何处理? 已向原国家食品药品监督管理总局申请首次进口非特殊用途

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