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进口化妆品备案注册申报资料编写要点之产品配方篇.docx 4页

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进口非特殊用途化妆品备案注册申报资料编写要点之产品配方篇 化妆品备案资料中,配方是基础中的基础,应遵循真实性、科学性、政策性、完整性,否则一切申报工作都是镜花水月。进口非特殊用途化妆品备案资料检查工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求,依据有关规定,按照风险评估原则,在科学的基础上进行。 北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部特别提醒,备案申报资料应当真实、合法,符合《化妆品监督管理条例》及NMPA关于化妆品备案注册等相关规定的定义和范围要求。 下面详述在申报过程中产品配方的一些注意要点。 1、配方真实。 2、应与国家食品药品监督管理总局要求的格式相同:可自行从国家食药监总局申报系统下载配方模板。 3、使用《已使用化妆品原料名称目录》(2015版)中收录的原料。未列入该目录,但在《化妆品安全技术规范》(2015版)中收载的准用防晒剂、防腐剂、着色剂及限用物质等原料,作为已使用化妆品原料管理。 4、国家食品药品监督管理总局已经批准的新原料,参照已使用化妆品原料管理。 5、不能使用《化妆品安全技术规范》(2015版)中收载的禁用组分。使用《化妆品安全技术规范》(2015版)中收载的准用防晒剂、防腐剂、着色剂及限用组分等原料,应符合规定的适用及(或)使用范围、化妆品中最大允许使用浓度、限制条件等。若原料同时被收录于准用防晒剂表、防腐剂表、着色剂表或限用组分表中,使用时注意不同的适用及(或)使用范围、最大允许使用浓度、限制条件、使用目的等。 6、原料的中文名称和INCI名使用《国际化妆品原料标准中文名称目录》(2010版)中的规范名称。无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的,使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不可以使用商品名或俗名,但复配原料除外。配方原料总和应为100%。 7、分装组配的多剂型产品,或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品,应将各部分配方分别列出。 8、许可检验机构对进口产品配方的确认日期应与检验样品的受理日期一致。 9、原料的使用目的为着色剂时,提供《化妆品安全技术规范》上载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。 10、如使用的着色剂为色淀,填报时应填写具体色淀信息,也可以在提供的着色剂规格中体现,并与原包装成分保持一致。如不一致,提供说明。 11、如使用了含有动物脏器组织及血液制品提取物的原料,应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。 12、凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的,在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号)。 13、原料名称为“某某植物提取物”形式的,表示该植物全株及其提取物均为已使用原料,使用时应当注明其具体使用部位。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”这类形式的,表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料,使用时应当注明其具体部位。 14、使用某一类别原料时,应备注具体的原料名称,如:藻提取物(明确到“种”)、浮游生物提取物等。 15、如使用“变性乙醇”,应注明所加入变性剂的名称及用量,或采用复配原料形式申报(如:复配原料包含乙醇、变性剂等成分)。 16、原料的使用应合理有据,其使用目的与产品配方、工艺相关。如:乳化体系应含有乳化剂(仅机械搅拌形成乳化的情况除外)。 17、复配原料应列明其中每一个成分的含量。 18、配方表备注栏中常见填写内容: (1)注明植物原料的提取物部位; (2)注明变性剂的名称及用量; (3)香精中的致敏性香料; (4)类别原料,应当备注具体的原料名称; (5)来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外),应当备注CAS号; (6)其他需要说明的情况(如:使用的原料已被《化妆品已使用原料目录》收录)。 19、产品配方应按照系统说明的要求在线填报并打印,该配方要经许可检验机构确认,其确认日期应与检验样品的受理日期一致。当重新填写、打印产品配方的条形码与检验机构确认过的配方条形码不一致时,应另附重新打印后的配方,并提交相关承诺及情况说明。

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