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化妆品备案申报常见问题解答之毒理理化篇.doc 3页

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化妆品备案申报常见问题解答之毒理理化篇 在进行化妆品备案的申报过程中,很多企业提出了关于配方、检测、标签、资料提供等方面的问题,现北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部就为您整理了一份常见问题解答,分为配方原料篇、毒理理化篇、标签包装篇、其他问题篇几个部分,希望给大家日常备案与申报工作提供一些参考。 气体类推进剂申报化妆品新原料时,毒理学试验有什么要求? 答:气体类原料申报化妆品新原料作为推进剂使用时,一般要求提供以下几项毒理试验资料: (1)皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验; (2)急性吸入毒性试验; (3)亚慢性经呼吸道毒性试验; (4)遗传毒性(合适的暴露途径下)。 进口产品的毒理试验使用的是替代试验,是否被认可? 答:申请化妆品卫生行政许可过程中,所应完成的毒理学、卫生化学及人体功效性和安全性试验项目,应按《化妆品卫生规范》中规定的实验方法进行。 染发类产品技术要求中的染发剂控制指标如何填报? 答:《化妆品安全技术规范》对染发剂指标都有限量要求,技术要求中填报的限量不得超过《化妆品安全技术规范》的限值要求。由于染发产品多是两剂按比例混合使用,如配方中添加量超过限值的,可以在技术要求控制指标项目下增加使用时的混合比例。 染发类产品需要做哪些染发剂检测? 答:《化妆品行政许可检测规范》中规定了染发类产品需要检测“氧化型染发剂中染料”。目前,《化妆品安全技术规范》中存在两种染发剂检验方法,即“对苯二胺等8种组分”检验方法和“对苯二胺等32种组分”检验方法。申请人应核实申报配方,如配方中使用的染发剂在8种组分以外,32种组分以内的,应选择“对苯二胺等32种组分”的检验方法。 防晒类产品需要做哪些防晒剂检测? 答:《化妆品行政许可检测规范》中规定了防晒类产品需要检测“防晒剂”。目前,《化妆品安全技术规范》中存在多种防晒剂检验方法,申请人在申报防晒类产品时,应核实申报配方,如配方中使用的防晒剂在“苯基苯并咪唑磺酸等15种组分”以外,且有明确的防晒剂检验方法的(二氧化钛、氧化锌除外),应加测该项目检测。防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的其他产品加测防晒剂项目的,要求同上。 卫生化学应如何检测? 答:按照《化妆品行政许可检验规范》要求,卫生化学项目的应按剂型分别检测,如I剂、II剂应分别检测铅、汞、砷、微生物。延续批件的产品,如首次是混合检测的,在申请延续批件有效期时,应按现行规定分别检测I剂、II剂,提供相应检测报告。 变更实际生产企业地址,需做哪些检测项目? 答:变更实际生产企业地址的,按《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品行政许可检验规范》要求,应补测产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。如防晒类产品,需补测铅、汞、砷,微生物,防晒剂等,祛斑类产品,需补测铅、汞、砷,微生物,氢醌、苯酚、pH等。

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