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辅酶Q10在保健食品备案申报中的应用最新政策指南.doc 3页

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辅酶Q10在保健食品备案申报中的应用最新政策指南 辅酶Q10列入保健食品原料目录是依据《关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》(国食药监许[2009]566号)(下称《通知》)、《中华人民共和国药典》(下称《中国药典》)、2017年中国食品药品检定研究院的研究结果和多次专家论证总结形成的。 辅酶Q10 用量范围:30-50mg 适宜人群:成人 不适宜人群:少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群 功效:增强免疫力、抗氧化 注意事项:服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询 一、原料名称 辅酶Q10已收录于《中国药典》(2015版),在2018年国家药品监督管理局发布关于实施《中国药典》2015年版第一增补本公告(2018年第41号)中,辅酶Q10又被列入其中,新版标准已于2019年1月1日开始实施。本项内容与《中国药典》(2015年版第一增补本)内容一致。 二、用量范围 在《通知》中规定了“辅酶Q10的每日推荐量不得超过50mg”。我国已批准的辅酶Q10保健食品(增强免疫力、抗氧化保健功能)每日用量范围是10-50mg。结合已批准产品情况,再参考科学文献检索、加拿大卫生部的法规规定的每日用量(30-100mg),以及其他国家法规和上市产品作为参考,最终确定了辅酶Q10的每日推荐量30-50mg。 三、适宜人群、不适宜人群、注意事项 结合我国已批准产品的情况,不适宜人群、注意事项的要求与《通知》规定要求相同。适宜人群限定为成人。 四、保健功能 《通知》中规定,辅酶Q10允许申报的保健功能有“缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂、增强免疫力”。现根据已批准产品情况和科学文献研究,确定其可以申报“增强免疫力”和“抗氧化”功能。 五、原料技术要求 《通知》中规定了“原料辅酶Q10的质量应符合《中国药典》中辅酶Q10的相关要求”,本次征求意见稿中仍遵循此条规定。其中性状、鉴别、有关物质、含量测定、贮藏的指标按照《中国药典》(2015年版第一增补本)的要求确定。 1. 来源 辅酶Q10的生产工艺包括三种,分别为化学合成法、动植物组织提取法和微生物发酵法。根据保健食品原料目录承包单位的研究成果,认为微生物发酵法成本低,目前已经取代其他两种方法,成为全球辅酶Q10原料主要生产方式,且目前我国生产辅酶Q10原料的企业也以发酵法为主。本次征求意见稿只认可发酵法所得的辅酶Q10才有资格做备案。 发酵法所用菌株均为酵母菌或类球红细菌,主要通过发酵、提取、精制的过程制得辅酶Q10原料。 2. 感官指标 与《中国药典》(2015年版第一增补本)描述一致。 3. 鉴别 按照《中国药典》(2015年版第一增补本)内容制定。 4. 理化指标 有关物质、顺式异构体的检测方法和限值按照《中国药典》(2015年版第一增补本)制定;炽灼残渣、水分的检测方法按照《中国药典》通则内容制定,限值按照《中国药典》(2015年版)及《中国药典》(2015年版第一增补本)制定;铅、砷、汞指标的检测方法和限值按照《食品安全国家标准 保健食品》(GB16740-2014)制定。 5. 微生物指标 检测方法和限值按照《食品安全国家标准 保健食品》(GB16740-2014)制定。 6. 标志性成分指标 参照《中国药典》(2015年版第一增补本)制定检测方法和指标值。 7. 储存 按照《中国药典》(2015年版第一增补本) 8. 建议产品的剂型 目前已批准辅酶Q10单方产品的剂型中软胶囊、片剂、硬胶囊、颗粒剂占产品数量的90%,故将上述剂型确定为可以纳入备案的产品剂型。 北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部的同学认为,根据《通知》规定“辅酶Q10与食品以及按照传统既是食品又是药品的物品配伍时,应当提供充足的….依据以及辅酶Q10与其他原料不会发生化学反应的有关资料”“除食品以及按照传统既是食品又是药品的物品外,辅酶Q10不得与其他原料配伍。”本次征求意见稿将其列入原料目录后如果这样配伍,可能还是要走注册的。 由于毕竟还是在征求意见阶段,故上述内容都还可能发生变化。有的观点纯属一家之言,猜测而已。请大家持续关注,等待正式文件落地。

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