进口化妆品申报备案注册中部分审评意见汇总(天健华成).docx

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进口化妆品申报备案注册中部分审评意见汇总(天健华成) HYPERLINK "/u?app_id=1620707995582522&fr=bjharticle" \t "" HYPERLINK "/u?app_id=1620707995582522&fr=bjharticle" 天健华成 在进口化妆品备案和注册申报过程中,常常会遇到诸多问题,给申报企业造成很大困扰。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部在此汇总了部分过往审评意见,供大家参考使用,严禁复制、抄袭和传播。 以下为审评意见: "产品技术要求和产品质量安全控制要求中的气味描述不符合要求。产品配方有香精成分加入,而产品气味描述为“无香味,有原料特征气味”。" 未按《化妆品卫生规范》要求提供配方中CI42090的质量规格。 "1.本品为儿童使用产品,使用了儿童香波以外不得使用的水杨酸,涉及安全性问题。 2.外包装使用方法和产品说明书中使用方法称“……和婴儿一起洗澡时也可以使用”,未按《化妆品行政许可申报受理规定》第十四条第十款要求提交资料。" "产品技术要求中使用方法与中文标签中使用方法不一致。" "配方:修改生产工艺,工艺表述中“加热至规定温度”“降温至规定温度”不妥,请提供具体的温度数值。毒理:符合要求。卫化:符合要求。标签:符合要求。" 产品配方中第11号原料“吡罗克酮 乙醇胺盐”未提供原料质量规格证明。 配方:修改配方:请将配方中第11、14号原料按复配形式申报,申报复配各组分的百分含量,提供修改后的产品配方及完整的的产品技术要求,若是单一原料,请在详细备注栏内注明。 "1.未提供原料生产商(sunchemical)签字盖章的着色剂CI 15850和CI 15850:1的规格证明原件 2.所提供规格证明显示CI 15850为Ba色淀,未提供不溶性测定报告。" "1.未提供原料生产商(sunchemical)签字盖章的着色剂CI 19140和CI 15850:1的原件。 2.着色剂CI 15850:1未明确色淀的使用形式,及不溶性测定报告。" "本产品为换发备案凭证产品,现配方与原配方相比发生改变。如原配方中水含量为65.55%,现配方中为61.75%。原配方中透明质酸含量为2.0%,现配方中为5.8%" 本产品为重新申报产品。样品已过保质期,未提供新的样品及检验报告。 "本产品为换发批件产品,现配方与原配方相比发生改变。如现配方II剂中水的申报量为93.00%,溴酸钠申报量为6.80%;原配方II剂水的申报量为93.80%,溴酸钠申报量为6.00%。" "原申报时使用了《化妆品卫生规范》(2007版)“化妆品组分中限用防腐剂表”中未收载的防腐剂焦亚硫酸钠,涉及安全性问题。" 配方中的“白苦艾草提取物”应按新原料申报或者提供其在中国已使用且经过安全性评价的资料。 配方中的“欧前胡叶提取物”应按新原料申报或者提供其在中国已使用且经过安全性评价的资料; 产品名称中“持久”不符合《健康相关产品命名规定》。 配方中的“大叶醉鱼草提取物”应按新原料申报或者提供其在中国已使用且经过安全性评价的资料。 "1.产品名称不符合要求,即产品名称(包括产品技术要求中的产品名称)中“药妆”一词不符合《化妆品命名规定》的要求。 2.本产品由于包装宣称“黄金离子可迅速通过肌肤”而未获批准。金盐类为《化妆品卫生规范》禁用组分,不允许再次申报。" 申报资料中氨甲基丙醇的质量规格证明无原料生产企业盖章或质量负责人签字。 产品名中“油性发质”未在中文标签中解释 未在中文标签中解释“受损及干性发质”的含义。 "申报资料中未提供产品配方中第3号原料(珊瑚藻(CORALLINA OFFICINALIS)粉 CORALLINA OFFICINALIS POWDER )已在中国使用过且经过安全性评价的证明材料,或该原料未按新原料单独申报。" 产品质量安全控制要求中缺“石棉”指标。 产品技术要求中“注意事项”与中文标签不一致。 未在产品中文标签中对“油性肌肤”的具体含义加以解释说明。 "1.产品安全性风险物质评估资料中未按《化妆品卫生规范》要求提供由原料生产企业出具的“红 7 [CI 15850:1]”的质量规格证明。 2.产品技术要求微生物指标不符合和要求,后三项指标应为“不得检出”" "1.该产品名称不符合要求,即产品名称(包括产品技术要求中的产品名称)中“药妆”一词不符合《化妆品命名规定》的要求。 2.产品配方中“丁羟甲苯”以说明形式修改了使用目的,但未在带条形码的配方及产品技术要求中进行相应的修改,不符合要求" 该产品名称不符合要求,即产品名称(包括产品技术要求中的产品名称)中“药妆”“深层”一词不符合《化妆品命名规定》的要求。 产品名称不符合要求,即产品名称(包括产品技术要求中的产品名称)中“

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