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进口保健食品注册申报手续完全指导手册.doc 11页

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PAGE PAGE 11 天健华成 进口保健食品注册申报手续完全指导手册 北京天健华成国际投资顾问有限公司 本手册为有志于进口保健食品到中国的经销商和境外企业提供政策及程序上的友情指导。 本手册的目的是和业界及企业进行交流,但没有培训同行的义务。欢迎非商业用途的转载,转载请保留作者信息及文中链接。本公司保留所有法律权利。 背景:进入中国市场的第一步 随着中国市场的不断开放和中国加入WTO,众多外国(包括港澳台)企业看好中国巨大的保健食品消费市场,许多外国保健食品都想进入中国。外国保健食品进口中国市场之前都必须接受国家卫生部门的审批,取得国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的《批件》《进口保健食品注册批件》(以下简称《批件》),然后才能办理进关等手续。未领取《批件》的产品无法入关。无批件的产品不得在大陆市场销售,否则一经查处将受到严厉处罚。所以许多外国企业和国内经销商都非常需要了解如何办理进口保健食品批件的注册工作。 本文将针对企业关注的注册周期、资料准备、检测及技术审评等方面的问题,结合实际注册工作中的注册经验介绍给关注这个工作的企业,希望为您的注册起到参考的作用。 什么是保健食品,如何分类? 1、定义:在中国,保健食品是指:经国家食品药品监督管理局批准生产和销售,声称具有特定保健功能(27种)或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 2、分类:保健食品分为两大类,一类是功能性保健食品,另一类是营养素补充剂。 功能性保健食品,是指具有27种功能之一或其中几种功能的保健食品。 营养素补充剂,是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足,预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。 申报进口保健食品的程序怎样? 境外合法的保健食品生产商才可以申请注册保健食品批文,并且这个产品需要在生产国(地区)生产销售一年以上,申报的时候须要委托其境内办事机构或中国境内代理机构办理。产品首先要在国家指定的检验机构进行检验,然后向国家食品药品监督管理局申请注册,国家局初审受理之后会组织配方、工艺、检验等方面的专家召开审评会对产品资料进行技术审评,提出意见。待意见公布后,申请企业应对专家提出的意见进行补充、修订,最后符合国家注册要求的产品将等待国家局的行政审批,有严重问题的产品将不予批准。 注册保健食品批件周期有多长时间? 在国外,保健食品多是实行备案制管理,不用进行申报,所以不需要很多费用和时间。但在中国是实行注册制管理的,所以和国外有较大区别。申报保健食品批件的周期是与产品申报的功能密切相关的,申报的时间从1-2年不等,所以要具体产品具体分析。提示:外国企业应确定想要进入中国的这个产品准备申报何种功能,各项预算才能相对准确一些。 保健食品申报周期主要体现在以下几个方面: 1、检验周期 申报进口保健食品必须完成的检验项目有:安全性试验(毒理)、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右;安全性试验、动物功能试验一般需要5、6个月左右。人体试食试验一般会在3-5个月的样子。这样综合来看,不需要人体试验的一般检验周期会在8-10个月左右,需要人体试验的会在12-14个月左右。 2、评审周期 SFDA审评中心的评审大会一般每月下旬召开一次(除外春节、国庆节及特殊节假日当月)。审评中心会在SFDA受理企业的注册申请后80个工作日内进行评审,对产品资料进行全面技术审评,提出评审意见。企业会有5个月的时间递交补充资料,经评审后等待国家的行政审批意见。 3、资料准备情况的影响 资料准备的情况会影响申报的周期。如果资料符合SFDA相关规定和要求,评委会意见越少、补充资料越快,获得国家批准的时间就会越快,否则会延长申报的周期。提示:如果委托的代理公司经验缺乏,就可能在资料准备环节拖延很多时间。 4、评审政策的影响 进口保健食品注册工作按《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》等有关规定和技术要求进行。提示:官方经常会出台一些新的政策规定,需及时掌握其精神,否则会拖延申报周期。 注册进口保健食品大约要花多少钱? 申报保健食品批文的费用同样与产品申报的功能密切相关,主要由官方收费(检测费和复检费、评审费)、翻译及公证费、代理费三部分组成。其中评审费自2009.1.1起免收;如果企业自己申报代理费也可以省去;检测费从5-30万RMB不等,复检费一般不超过1万RMB。下面这个简表可供企业做一个大致的参考: 项目 进口产品申报费用预算(RMB,单位:万元) 备注 检验费 ①毒理、卫生学、稳定性、功效成份检验 10-12 所有产品必

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