片剂中药药剂学.ppt

学习目标 能使用设备，生产出合格的片剂 能进行片剂合格品的判断 能找出生产不合格产品时与制备的关系 适用的岗位 一、概述（熟悉） 二、片剂的常用辅料 三、片剂的制备工艺 四、质量检查（熟悉） 五、举例（了解） 六、片剂的包衣（了解） 优 （1）溶出度和生物利用度易出问题 （2）不适儿童、昏迷患者 （3）挥发性成分易损失 按原料特性分类 分类与应用 按给药途径结合制备与作用分类: 口服片 口腔用片 外用片 其它 经胃肠道吸收而发挥作用，也有的片剂中的药物是在胃肠道局部发挥作用。 1普通片：又叫素片。 2包衣片剂：包衣的目的是增加片剂中药物的稳定性，掩盖药物的不良气味，改善片剂的外观等等。 包衣片剂的种类： （1）糖衣片剂 用糖为包衣材料包制而成的片剂； （2）薄膜衣片 指外包高分子材料的薄膜的片剂； （3）肠溶衣片剂是指外包在胃液中不溶解，但在肠液中可溶的衣层的片剂，目的是防止药物在胃液中破坏及药物对胃的刺激性等。 3 多层片剂：其目的是改善外观或调节作用时间或减少两层中药物的接触，减少配伍变化，调节药物释放（一层速释，一层缓释）等。 4 咀嚼片：在口中嚼碎后咽下的片剂。此类片剂较适于幼儿。幼儿不会吞服片剂。幼儿用片中需加入糖类及适宜香料以改善口感。此类片剂还适于可压性好、压成之片崩解困难的药物，如铋酸铝、氢氧化铝等的片剂。 5 溶液片 临用前加水溶解而成溶液。 此种片剂的口服者可达速效目的，如阿司匹林溶液片； 又有供其它用途者，例如异汞、季胺类杀菌用药物的片剂，口服有毒，应加鲜明的标帜，注明不得入口。 6 泡腾片剂: 遇水可产生气体(一般为二氧化碳)，使片剂快速崩解，多用于可溶性药物的片剂，例如泡腾维生素C片等。 7 分散片剂 是指置于温水中可以迅速崩解，药物等分散于水中，形成混悬液的片剂。此种片剂适于婴、幼儿(药味不苦等时)及老年人，并有速释的作用。 1 口含片：多用于口腔及咽喉疾患，可在局部产生较久的疗效，例如消炎、消毒等。常用者如草珊瑚含片等。这种片剂的硬度应较大，不应在口腔中快速崩解。 2 舌下片剂：置于舌下或颊腔中使用的片剂。 舌下片剂在口液中徐徐溶解，其中药物通过粘膜而快速吸收并发挥治疗作用，例如硝酸甘油舌下片（是治疗心绞痛的特效药、常用药）； 其另一特点是可以防止胃肠液的pH及酶对药物稳定性的影响，并可避免肝脏的首过效应。 1 阴道用片剂 例如阴道滴虫或其它局部疾患，也用于计划生育等。此种片剂经常制成泡腾片，以增大铺展面积并可延长滞留时间等。 2 植入片剂： 有种植入片是嵌入妇女上臂内侧皮肤下面﹐它会放出孕激素进入血液﹐减低成孕的机会。 片剂辅料 稳定 无吸湿性、流动性可压性好、不影响药物溶出、对主药含量测定影响小、可与大多数药物配合使用。 典型稀释 吸收剂： 硫酸钙、磷酸氢钙、氧化镁、碳酸镁等。 （二）润湿剂与粘合剂 1.润湿剂 (2).乙醇（30 % -70%） 适宜于（1）药物粘性较大； （2）药物水中溶解度大； （3）颗粒干燥时易变质或干后过硬； （4）以大量淀粉、糊精、糖粉为赋形剂。 2.粘合剂 (1).淀粉浆 (2).糖浆、饴糖、炼蜜及液状葡萄糖 (3).阿拉伯胶浆、明胶浆 (4).纤维素衍生物（MC、CMC—Na、HPMC） (5).其他（PVP） 3、微粉硅胶 它的作用比较多，它是一优良的片剂的助流剂，可作为粉末直接压片的润滑剂。亲水性强。 4、氢化植物油 5、PEG (1).水 适宜水中稳定，且不易在水中溶解，遇水可产生一定粘度的药物。 不适宜不耐热、遇水易变质或易溶于水的药物。 注意：迅速搅拌、立即制粒、迅速干燥。 优点：能均匀地润湿片剂粉料；本身有粘合作用；崩解性能好；对药物溶出的不良影响小；适合于对湿热较稳定的药物。 制法： 煮浆 冲浆 8%～15%的浓度，10%最常用，最高20％ 常用的崩解剂 (三)、崩解剂 片剂的崩解机制 4.润湿热 1.毛细管的作用 2.膨胀作用 3.产气作用 片剂的崩解机制 干燥淀粉 （最常用）（5-20%） 机制：毛细管吸水，本身吸水膨胀作用。 适用范围：较适用不溶性或微溶性药物，对易溶性药物的片剂作用较差。 注：可压性、流动性差 羧甲基淀粉钠 （CMS—Na） 适用范围：可溶性或不溶性药物 机制：强吸水膨胀性。（300倍） 其他：低取代羟丙基纤维素等 内 : 外（3：1） 泡腾崩解剂 表面活性剂的作用（崩解辅助剂） 增加药物的润湿性，促进水分透入。 临时加入 溶解与粘合剂 混合于崩解剂 制醇溶液喷洒 疏水性及水不溶性润滑剂 （四）、润滑剂 1、硬