化妆品注册备案申报产品包装（含产品标签、产品说明书）的审核标准详解.docxVIP

化妆品注册备案申报产品包装（含产品标签、产品说明书）的审核标准详解 化妆品的外包装（包括产品标签、产品说明书）一般都含有产品相关信息，以便于消费者了解选购。因此如果这些资料所提供的信息不准确或有误导的情况，将影响消费者的使用安全、使用效果、及使用信心。因此在化妆品注册备案申报过程中，产品包装所提供的信息是审核的重点之一。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部从十几年的申报经验出发，为您梳理介绍一下包装审核的标准。 一、产品包装（含产品标签、产品说明书）上应该标准哪些内容 ? 1、产品中文名称。 2、产品批号和限期使用日期或生产日期和保质期。 3、净含量。 4、生产企业名称和地址： 国产产品：应标注依法登记注册，并承担化妆品卫生质量安全责任的生产企业名称和地址； 进口产品：应标注原产国或地区（指中国香港、澳门、台湾）的名称和在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商的名称和地址。 ? 5、国产产品应标注生产企业卫生许可证编号。 6、按化妆品卫生规范要求标注相关使用条件、注意事项或警示用语。必要时，标注化妆品的使用方法、适用人群和使用部位等。 ?特别提示：产品包装（含产品标签、产品说明书）所标注的原料名称，涉及含量应与产品配方相符。 二、产品包装（含产品标签、产品说明书）不得含有以下内容： 1、适应症、疗效、医疗术语； 2、抑菌、抗菌、除菌、杀菌、消毒等内容； 3、使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用； 4、功效宣称超出其定义范围； 5、以 “ 经卫生部批准 ” 或 “ 经国家食品药品监督管理部门批准 ” 等名义，或以化妆品检验机构和检验报告等名义进行宣传 ; 6、虚假夸大宣传，误导、欺骗消费者； 7、其他法律法规、标准规范禁止的内容。 例如：植物染发剂 不含苯二胺，不含酒精、香精、不含重金属、激素等等 “不含 xxx ”一律禁止 ? 三、防晒类产品 SPF 值应按以下方式标注： 1、防晒类产品必须标注 SPF 值； 2、所测产品的 SPF 值小于2 2 ，不得标注防晒效果； 3、所测产品的 SPF 值在2 2- - 50 之间（包括2 2 和 50 ），其标注值不得高于实测值； 4、所测产品的SPF 值大于 50 ，且减去标准差后仍大于 50 ，最大只能标注 SPF50+ ，不得标注实测值；所测产品的 SPF 值大于 50 ，减去标准差后小于 或等于 50 ，最大只能标注 SPF50 。 5、宣称防水的防晒类产品，应标注浴后 SPF 值，若同时标注浴前 SPF 值，应予以注明。若浴后测定的 SPF 值与浴前测定的 SPF 值相比减少 50% 以上，则不得标注防水功能。 6、产品中文名称中已有防水防汗等词语的，不得标注浴前 SPF 值。 四、防晒类产品PFA值的标注要求： 1、标注 PFA 值（长波紫外线防护指数）或PA+ -- PA++++ 的防晒类产品，应当检测 PFA值；宣称 UVA 防护效果或宣称广谱防晒类产品，应当检测抗 UVA 能力参数– 临界波长（仪器法）或测定 PFA 值（人体法），临界波长检测结果大于或等于 370nm 时可以标注广谱，小于 370nm 时不得标注广谱。 2、产品 PFA 实测值的整数部分小于2 2 ，不得标注UVA 防晒效果； 3、产品 PFA 实测值的整数部分在2 2- -3 3 之间（包括2 2 和3 3 ），可标注 PA+ 或 PFA 实测值的整数部分； 4、产品 PFA 实测值的整数部分在4 4- -7 7 之间（包括4 4 和7 7 ），可标注 PA++ 或 PFA 实测值的整数部分； 5、产品 PFA 实测值的整数部分大于等于8 8 小于 16 ，可标注 PA+++ 或 PFA 实测值的整数部分。 ? 6、产品 PFA 实测值的整数部分大于等于 16 ，可标注 PA++++ 或 PFA 实测值的整数部分。 五、 进口产品原包装（含产品标签、产品说明书）的审核要求 1、申报产品配方组分不得与原包装（含产品标签、产品说明书）标注的原料不相符（ 欧盟规定应当标注的致敏性香精单体除外）。 2、原包装（含产品标签、产品说明书）标注或有图案显示为儿童、孕妇用产品，申报产品时不得改变其适用人群。 3、原包装（含产品标签、产品说明书）标注使用部位、使用方法、警示用语等的，申报产品时不得变更或删除相应内容。 ? 4、原包装（含产品标签、产品说明书）显示有内置说明书的，送审样品或申报资料中应有内置说明书。 5、原包装（含产品标签、产品说明书）中如有产品中文名称的，申报产品中文名称应与其相符。申报资料中产品中文名称与产品原包装中文名称不相符的， 应在中文标签、说明书中标注 “ 原包装中文名称××× 为 ××× 地区销售的名称 ” 。 6、原包装（含产品标签、产品说明书）标