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进口化妆品备案注册申报资料编写要点之包装标签说明书篇 按照NMPA对进口化妆品备案注册申报资料的要求,申报产品应当提供国外市售产品原包装（含产品标签、产品说明书），并如实翻译为规范的中文。拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。产品申报内容应与外文标签、说明书上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。 但是,北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部（）在实际申报工作中发现, 产品设计包装（含产品标签、产品说明书）这部分资料往往不能被申报企业足够重视,出现的问题不容小觑。 比如包装中外文翻译的不一致、包装标签上的成分信息与配方有出入、使用了夸大化、绝对化的禁忌语等,有时候甚至仅仅因为个别标注的失误(如保质期、警示语等)都是申报被驳回的因素。 下面我们来详细说明一下在实际资料编写过程中，应注意的要点： 1、产品原包装平面图（含产品说明书如有，及包装的相关说明） （1）产品包装的说明 必要时应提供产品包装信息的相关说明。产品若无内附说明书，应提供说明。若包装上的相关企业信息和申请表上生产企业信息有出入，应提供情况说明。 （2）包装平面图 产品包装应完整、内容清晰。如产品有外包装，将产品原外包装扫描清晰；如产品无外包装，拍摄产品照片，产品原包装印刷内容应清晰，可识别全部文字信息。如产品包装过大无法在一张A4纸上完整展现，可将产品包装分割后扫描，同时提供完整的包装平面展开照片。 （3）中文译文 中文译文内容应如实、完整翻译，并作中译文与原文一致的承诺。 境内企业委托境外企业生产的，如果包装平面图/包装设计平面图内容为外文时，附上对应中文译文。如果包装平面图/包装设计平面图内容为外文加中文翻译时，可不再附中文译文。 2、产品中文标签 （1）品名、净含量、原产国、保质期等内容应与产品及提交的有关备案资料中的内容一致。 （2）境内责任人名称等信息应与申请表填写内容一致。 （3）如填写了具体的批号/限期使用日期（生产日期/保质期），内容应与行政许可机构的检验报告、检验申请表中一致。 （4）因体积过小而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，在备案资料中产品包装部分应提交相关说明。 （5）中文标签不应改变产品原包装标识的使用部位、人群，特殊注意事项信息。 （6）必要时应增加产品使用时的注意事项及警示语： 1）配方中使用了《化妆品安全技术规范》（2015版）中规定需标注警示语的原料。如：使用防晒剂二苯酮-3，要标注“含二苯酮-3”；限用组分表上角标为(1)的原料，不作为防腐剂时要标注使用目的；如水杨酸作为皮肤调理剂使用时，应标注“含水杨酸（皮肤调理剂），三岁以下儿童勿用”。 2）为消费者安全考虑而增加的警示语，例如“如有不适，请停止使用”。 （7）成分标注应符合法规要求且与产品配方一致。原料未标注的，应提供情况说明。 （8）中文标签上产品宣称中应注意以下问题： 1）避免使用夸大、绝对化、医疗术语等相关文字，如换肤、顶级、消炎等。 2）产品宣称应与实际情况一致，例如宣称了“温和”，则产品检验结果不应出现刺激性。 3）某国生产的产品，宣称其原料源自于国外某一地区，则应提供相关的证明文件。 3、产品原包装立体图 （1）应呈现产品立体效果，包装主视面清晰可见。 （2）应包括完整的产品名称、字体清晰、立体拍照（至少包含2-3面，立体图可显示完整的产品外文名称（包括产品的色号等信息））。 4、拟专为中国市场设计包装的，应同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书） （1）境内生产企业委托境外生产企业生产时可提交设计包装平面图。 （2）设计包装平面图内容可以是外文，或者中文，或者中文和相应外文。 （3）原包装内容不符合中国法规要求（如“無添加”），应提供符合中国法规要求的设计包装。 5、中文标签举例 ·xxx（产品名称） 帮助润泽面部肌肤，焕发青春光采。 ·净含量：50ml ·原产国：美国 ·生产批号/限期使用日期（或生产日期/保质期） ·备案文号： ·使用方法（如有）：夜间取适量涂抹于面部肌肤。 ·注意事项（如有）：避开眼周肌肤。 ·境内责任人名称/地址（可不加引导语）：xxxxx公司/xxx路 ·生产企业名称/地址（可不标注）：xxxx公司/xxx路 ·<成分>:水、聚二甲基硅氧烷、xxxxx、xxxxx、苯氧乙醇