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玩转小蓝帽——保健食品注册申报小讲堂(五)备案篇.doc 2页

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玩转小蓝帽——保健食品注册申报小讲堂(五)备案篇 保健食品备案制在我国已经是被行业呼吁多年,也被企业渴盼多年的。直至2016年版《保健食品注册与备案管理办法》,终于揭开备案制一角,从制度上划分了保健食品的注册制与备案制。然而,3年过去了,所谓备案制真的如企业想象的那样美好吗?抑或只是看上去很美?北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部()的同学为您解惑。 一、什么样的保健食品须要进行备案 须要进行备案的保健食品包括(一)使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;(二)首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质(其营养物质应当是列入保健食品原料目录)的保健食品。这里提到的“保健食品原料目录”到目前为止,里面都是维生素和矿物质。也就是说,目前,只有由维生素和矿物质为原料构成保健食品(即营养素补充剂类)才可以进行备案。至于以后还有那些原料会被纳入目录那是以后的事了。 二、备案的流程 Step1、自检 对中试样品按照技术要求进行全项检验,并考察产品稳定性,出具报告。申请企业自己有检测能力的可以自己来检验,没有检验能力的可以委托有资质的实验室进行。 Step2、备案检验 将中试样品送到有资质的实验室进行备案检验。备案检验一般包括卫生学、功效/标志性成分含量。 Step3、制作申报材料 取得合格的备案检验报告后,企业应按《保健食品备案工作指南(试行)》要求整理编写申报材料。 Step4、申领登录账号 申请备案前企业需要登录保健食品备案信息系统获取登录账号。 Step5、网上填报 Step6、递交备案资料 备案管理部门将对资料进行审查,符合要求的将通过系统发放备案号并发给备案凭证。 至此产品即备案成功。只要在今后的生产和销售过程中没有违法违规的情况,这个备案凭证将一直有效。 三、原注册人产品如何转成备案 “原注册人产品转备案”是指:已经取得了保健食品批准证书要转换成备案凭证;或正在注册申请过程中但尚未取得批准证书,想将注册申请转换成备案申请的情况。这两种情况都不能直接去备案,而是要做以下的工作: Step1、首先要进行原注册人资质确认,提供以下资料: a,变更注册申请表 b,注册转备案申请书 c,申请人主体登记证明文件复印件 d,保健食品注册证书及其附件复印件(未获注册的产品不用提供) 获得资质确认通知后,审评中心会将产品相关电子注册信息转送备案管理部门,并通知企业可以去做备案了。 ?Step2、然后才是已获注册的产品转备案 注册人首先在保健食品注册管理系统中按变更注册要求提出“注册转备案”变更申请,获得《未获批准通知书》后,再以原注册人身份向备案管理部门提出备案管理信息系统登录账号申请(已有登录账号的除外)和产品备案申请即可。 特别提示: 一定是符合备案条件的产品才可以由注册转成备案啊,不符合的是无法转的。

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