破解新规下进口化妆品申报难点.docVIP

天健华成 如何破解新规下进口化妆品申报难点 原创：北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品部 进口化妆品要想在中国大陆市场销售，获得国家食品药品监督管理局（SFDA）的一纸卫生许可批件是最重要的必要环节。但自2010年4月份以来，这纸批件的申请越来越难，原因何在？又如何解决？ ●新规，使进口化妆品审批越来越难 2008年9月1日起，进口化妆品的行政审批权从卫生部监督中心转由国家食品药品监督管理局负责。 2009年12月25日，国家食品药品监督管理局发布《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》，对相关受理法规做出较大范围修订。此规定自2010年4月1日起实施。关于本规定实施后与老的法规的区别。 正是这个文件的实施，使得2010年4月1日成为中国化妆品审批的又一分水岭。之后半年时间里，相关企业提出的申报申请数量急剧下降，能够获批的更是寥寥无几。2010年年底才陆续有少量企业送审的产品获得批准。 2011年4月1日起实施的《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》又给本就不知所措的企业雪上加霜。 从国家食品药品监督管理局发布的上述新规及其相关配套文件来看，其对化妆品审批管理正日趋科学、严谨，相应的，申报难度也在逐步增加。长期来看，这对规范行业秩序、加强市场监管都是有利的，但在短期内给申报企业造成的种种困难也是显而易见的。 据统计，以进口非特殊用途化妆品为例，2009年送审产品数量近1万个，通过率在90%以上，而2010年4月至今的一次通过率不足50%。目前能够获得批文的主要为少数大型国际企业及类似天健华成这样有实力有经验的服务机构的送审产品。 申报难，已经严重影响了国外化妆品企业的在华销售策略，也一定程度阻挡了国外产品和资金的进入，甚至引起一些不明真相的企业无端猜测。 那么，申报难到底难在哪儿？ ●化妆品进口申报难点分析 难点1：安全性风险物质的安全性评估资料 2010年4月1日起实施的《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》中，第21条：“国家食品药品监督管理局应当自受理之日起60日内，组织对申请人提交的其申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料进行审查”。这是造成之后申报梗阻的最主要原因。 关于“安全性风险物质”的界定以及如何进行评估，由于这在化妆品申报中史无前例，因此不但广大企业不知所措，即便相关职能部门，也未能明确告知。这使得当时阶段所有送审的产品纷纷落马，一片狼藉。 虽然2010年8月23日，国家食品药品监督管理局发布《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》，基本提出了安全性风险物质的含义（指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质）、评估基本程序、评估资料的要求以及评估原则，但是可操作性并不强，绝大多数申报企业仍然“莫知所云”，无从下手。 难点2：化妆品产品技术要求规范 2011年4月1日起实施的《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》，让申报企业有一次经历了“落马潮”。 该规定指出，申报单位编写的“技术要求规范”应包含配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用方法、贮存条件、保质期。这些内容看似简单，但实际操作中却由于评审尺度的把握而变得相当有难度。比如感官指标里的“气味”一项，就曾让无数产品的备案申请被驳回。 难点3：工艺 其实在卫生部监督中心审批时期2006年之前的阶段，非特殊类化妆品的申请也是需要提供生产工艺的，但之后简化程序，取消了该项资料，仅特殊类产品需要提交。现在国家食品药品监督管理局重又要求增加此项资料，显然给申请增加了一定难度。 难点4：申请程序 随着国家食品药品监督管理局在化妆品审批的管理上日渐熟悉，不断出台的各种法规条文，也使审批手续日渐繁复、申报流程不可逆。在不少环节一旦出现问题，都可能造成申请失败，必须从头再来。 以上是目前进口化妆品申报比较集中的几个难点。那么如何破解这些难点，顺利拿到批件呢？从实际经验出发，提出以下一些建议。 ●化妆品进口申报难点破解 （一）关于安全性风险物质的安全性评估资料 自2010年下半年开始，一直有很多企业联系，请求在安全风险评估方面给予帮助，或者提供样板，甚至有的企业邀请就此作专项培训。其中不乏国际性大企业。 从申报经验来看，该项资料准备起来虽然很繁琐，但却并非无章可循。只是一方面法规实施之初，需要一个适应阶段，另一方面由于规定的不明朗，资料准备起来又繁琐，有些企业就望难却步了。下面我们不妨从常见的造成备案失败的原因中寻找一下答案。 安全性评估报告不专业、不标准。部分企业由于缺乏专业的技术人员撰写报告，对化妆品配方中可能存在的风险性物质判断不足；国外厂商提供的相关外文技术性资料不对路，或翻译不专业、审核不严格；报告格式不标准，资料凌乱，无法给评审提