天津市进口非特殊用途化妆品备案服务指南(天津市市场和质量监管委文件).docx

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—PAGE 4— 化妆品申报,找天健华成,上中国注册申报网 —PAGE 3— 化妆品申报,找天健华成,上中国注册申报网 天津市进口非特殊用途化妆品备案服务指南 一、适用范围 本指南适用于天津市进口非特殊用途化妆品的备案申请与办理。 二、项目信息 (一)项目名称:进口非特殊用途化妆品备案 (二)子项名称:首次备案、备案变更、备案注销 三、办理依据 (一)国家药品监督管理局发布的《关于全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018年第88号) (二)《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号) (三)原国家食品药品监管总局《关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018年第31号) (四)原国家食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)的公告》(2017年第10号) (五)原国家食品药品监管总局办公厅《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2017〕72号) (六)《天津市人民政府办公厅关于印发天津市推进“证照分离”改革试点工作方案的通知》(津政办函〔2017〕120号) (七)《国务院关于在更大范围推进“证照分离”改革试点工作的意见》(国发〔2017〕45号) (八)原国家食品药品监管总局《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)的公告》(2017年第10号) 四、备案机构 天津市药品监督管理局 五、备案产品数量 备案产品无数量限制 六、办事条件 申请人应是境外化妆品生产企业及其授权的境内责任人。境内责任人应是注册地在天津市辖区内的企业法人,负责备案产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任。同一产品不得授权多个境内责任人。 七、备案申请材料 (一)首次进口非特殊用途化妆品备案 1.备案申请材料清单 (1)进口非特殊用途化妆品备案申请表; (2)产品中文名称命名依据; (3)产品配方; (4)产品质量安全控制要求; (5)产品原包装(含产品标签、产品说明书)图片;拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书); (6)产品生产工艺简述; (7)产品技术要求; (8)化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料; (9)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料; (10)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书; (11)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件; (12)境外生产企业生产质量管理的相关证明材料; (13)参照《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号,以下称《申报受理规定》)要求,可能有助于备案的其他资料。 2.备案申请材料一般要求 (1)首次进口非特殊用途化妆品备案提交电子版资料1份、纸质版资料原件1份。其中电子版资料通过国家药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案管理系统(备案系统用户名称注册详见附件1)填报上传,纸质版资料递交至资料接收窗口,纸质版资料应与电子版资料一致。境内责任人注册地在天津市滨海新区行政区域范围内的,向天津市滨海新区市场和质量监督管理局办理备案;境内责任人注册地在天津市其他行政区域范围内的,向天津市药品监督管理局办理备案。 (2)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,备案资料原件应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。 (3)逐项提交各项资料。 (4)电子版资料除在线填报内容外,均为纸质版资料扫描件,扫描格式:PDF,扫描模式:彩色,每项资料作为一个单独的PDF文件上传,单个文件大小不超过5M,需确保电子版资料所有图文内容清晰可识,盖章清晰完整。纸质版资料使用A4规格纸张打印,按上传的电子版资料顺序排列,使用明显区分标志并标明资料顺序号,装订成册。 (5)使用中国法定计量单位。 (6)备案申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。 (7)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。 (8)生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品同时申报,一个产品使用原件,其他产品可使用复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称;这些产品如不同时申报,一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称。 3.备案申请材料具体要求 (1)申请表应按照系统说明的要求在线填报,填报后在线打印。申请表内容应完整、清楚,不得涂改,并按要求签名、盖章。 备案申请表保证书应由进口化

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