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《GMP设备验证培训》PPT课件.ppt 35页

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设备验证培训 2008年9月 一、什么是验证 验证是一种经过正式批准的书面文件;这种书面文件作为正式的证据通过大量的数据、科学的分析和合理的评估用来高度保证某一物质或过程的特性。该特性说明某一物质或过程能始终如一的产出符合预定的规格标准和质量特性的产品。 二、为什么要验证 1、质量保证的影响因素 产品质量的保证来自于对诸多因素的重视,包括选定符合质量的部件和物料、合适的产品设计和生产过程设计、生产过程管理以及中间体和成品检验。由于制剂产品的复杂性,使得仅仅使用常规的成品检验常常不足以充分保证产品质量。 2、质量保证的目的 其目的是要生产出的产品符合规定的用途。 3 质量保证的基本原则: 3.1产品的质量、安全性和有效性必须是在设计和制造中得到的; 3.2质量不是通过检查或成品检验所能得到的; 3.3必须对生产过程的每一步骤加以控制,以使成品符合所有质量标准和设计标准的机率达到最大程度。 1、广义上的验证包括六个方面:公用设施验证;设备仪器验证;计算机系统验证;生产工艺验证;清洁验证;检验方法的验证。 2、设备仪器验证:对主要生产设备、检验仪器设备进行用户需求标准(URS)、设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 四、用户需求标准 1、用户需求标准的定义 描述在满足法规、标准的前提下,用户通过设备/设施达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的成文文件。 2、用户需求标准与确认的关系 注:中英文对照 用户需求标准User Requirement Specification 功能标准Functional Specification 设计标准Design Specification 设计确认Design Qualification 安装确认Installation Qualification(IQ) 运行确认Operational Qualification(OQ) 性能确认Performance Qualification(PQ) 3、用户需求标准提出的前提条件 3.1根据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”; 3.2所依据的法律、法规、标准已经培训学习; 3.3产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。 4、用户需求标准提出时所依据的法律、法规、标准 5、用户需求标准的指导原则 5.1每份用户需求标准文件都应审核、批准; 5.2各需求之间应没有冲突; 5.3每个需求,特别是那些预期符合GMP要求的需求应以一定的方式加以说明。这样,对所要求的符合性的检验可用一种认可的方式进行客观的证实,如检查、分析、检测等。 5.4用户需求标准虽然独立于设备/设施的设计者,但仍需要用户与设计者进行有效的沟通,以使双方理解一致。对于强制性的需求和可选择的特性之间应有明显的区别。 5.5用户需求标准中应包含功能性的和非功能性的要求:功能性、有效性、可维护性、可用性等。这些需求可进行客观的证实。 5.6用户需求标准项目的重要性分类 五、设计确认 1、设计确认是指对项目设计方案的审查,是对包括平面布局、公用系统、厂房设施和待购设备或仪器等在内的所有项目对生产工艺实用性和产品质量保证性的审查以及对设计单位或待购设备(仪器)供应商的选定等。 2、设计确认的前提条件 2.1 根据项目的实际情况组成项目验证小组; 2.2 项目的用户需求标准(URS)已经完成,并经过审核和批准; 2.3 设计单位或待购设备(仪器)的供应商根据URS提供给我方的功能标准(FS); 2.4 设计单位或待购设备(仪器)的供应商根据URS提供给我方的设计标准(DS); 2.5 如功能标准和设计标准密不可分,可完成一份功能设计标准(FDS); 2.6 验证主计划草案已经完成,其中包括的设计确认原理已经经过审核和批准。 3、设计单位或待购设备(仪器)供应商的初步审核。 3.1 供应商在此之前提供承建此类项目的经验; 3.2 供应商承建的此类项目在其他厂家的完成情况; 3.3 供应商对药品生产相关规范的熟悉程度; 3.4 供应商提供技术培训的水平。 4.3 设计确认的指导原则 4.3.1 设计确认应对工程设计或定购设备的技术规格,技术参数和对生产工艺实用性和产品质量保证性进行审查。考察是否适合我公司生产工艺、厂房设施、校验和维护保养、清洗等方面的技术要求。 4.3.2 设计确认的范围应包括工程项目的概念设计、设备选型、功能标准、设计标准、技术文件等。 1.3 安装确认的主要确认内容: 1.3.1 检查并登记设备生产厂商名称,设备名称、型号、生厂商编号、生产日

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