物料变更验证方案及报告.doc

物料变更验证方案 验证编号：SMP-VT-021-00 * * * *制药厂 目录 1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.验证目的 5.验证内容 5.1物料供应厂商质量评估 5.2物料验证 5.2.1试制 5.2.2工艺再验证 1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 验 证 名 称 验证编号 物料变更验证 SMP-VT-021-00 起 草 人 部 门 日 期 1.2验证方案的审批 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 2概述 为了确保生产出安全、有效、均一的药品，药品生产所用的物料应性质稳定、质量可靠。当主要物料的供应厂商变更或原辅料晶型、粒度、工艺路线变更时，物料必须经过验证，符合产品的生产和质量要求才可供生产使用。本方案为主要原辅料发生变更时的再验证方案。 3验证人员 姓名 部门 职责 *** 质管部 负责组织协调工作。 *** 质管部 负责起草方案，收集、整理数据，完成验证报告。 *** 技术开发部 负责试制工作。 4验证目的 为由于原辅料供应厂商的变更或原辅料晶型、粒度、工艺路线变更提供系统的验证计划，证实其符合产品的生产和质量要求。 5验证内容 5.1物料供应厂商质量评估 供应商名称 许可证号 地址 邮编 法人代表 电话 质量认证情况 产品名称 规格 批准生产文号 月供数量 批量 质量标准号 序号 调查内容 结果 优 良 可 1 产品质量情况(检验结果) 2 产品质量保证体系情况 3 生产使用情况 4 售后服务情况 5 供货时性 6 数量保证性 7 协作关系 8 其他 9 许可证发证/换证 10 生产条件调查情况： 评估结论： 备注： 评估人： 日期： 5.2物料验证 5.2.1试制 5.2.1.1适用范围：根据生产实践经验某品种所用物料的变更对产品质量无重大影响者。 5.2.1.2验证项目：工艺条件参数；中间产品、成品质量。 5.2.1.3验证方法：按该品种生产工艺规程要求进行小试或采用和生产相同、相似性能的设备进行中试3批，记录实际工艺参数和中间产品、成品质量。 5.2.1.4接受标准：试制的中间产品、成品质量应符合内控质量标准要求。如工艺参数与工艺规程完全相同，则该物料可以投产使用；如某些工艺参数稍作调整能确保产品质量，则按生产工艺规程及偏差处理程序，经质量管理部门审核同意，厂质量管理负责人批准后该物料可以投产使用。 5.2.2工艺再验证 5.2.2.1适用范围：根据生产实践经验某品种所用物料的变更对产品质量有重大影响、致使产品生产工艺规程变更者。 5.2.2.2验证项目、方法及接受标准：参照工艺变更验证方案(SMP-VT- 020-00)。 物料变更验证报告 物 料 名 称 起 草 人 部 门 日 期 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 * * * *制药厂 1 概述 本验证是按既定的方案，对( )生产用(主要原辅料)由于供应厂商变更的验证，现根据验证结果的分析报告如下。 2验证结果 2.1物料供应厂商质量评估 供应商名称 许可证号 地址 邮编 法人代表 电话 质量认证情况 产品名称 规格 批准生产文号 月供数量 批量 质量标准号 序号 调查内容 结果 优 良 可 1 产品质量情况(检验结果) 2 产品质量保证体系情况 3 生产使用情况 4 售后服务情况 5 供货时性 6 数量保证性 7 协作关系 8 其他 9 许可证发证/换证 10 生产条件调查情况： 评估结论： 备注： 评估人： 日期： 2.2物料验证 根据生产实践经验，( )生产所用的( )的变更对产品质量无重大影响，只需对试制进行验证。 2.2试制过程工艺条件参数调整情况 批号 工艺条件参数调整情况 验证人： 日 期： 2.2.2中间产品、成品质量 批号 检测结果 颗粒 素片 水分(%) 堆密度(g/ml) 粒度范围 主药含量(%) 外观 崩解时限(min)，溶出度(%) 脆碎度(%) 片重差异范围(%) 批号 检测结果 薄膜衣片 胶囊 外观 片重差异范围(%) 崩解时限(min)，溶出度(%) 主药含量(%) 外观 装量差异范围 崩解时限(min)，溶出度(%)