医疗器械不良事监测及技术规范.ppt

  1. 1、本文档共97页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
2 2 医疗器械不良事件监测 及技术规范 济南市药品不良反应监测中心 江腊梅 医疗器械不良事件监测 及技术规范 一、医疗器械不良事件监测基本概念 二、医疗器械监测工作的现状 三、医疗器械不良事危害严重 四、报告原则及报告表填写规范 (一)医疗器械定义 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定 的辅助作用; (二)其使用旨在达到下列 预期目的 1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解 2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; 3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 4、妊娠控制。 (三)医疗器械分类 一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;   例:外科用手术器械(刀、剪、镊夹、针、)、听诊器(无电能)、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、 医疗器械分类 二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 例:血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、 医疗器械分类 三类:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安性、有效性必须严格控制的医疗器械 例:心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、高频电刀、微波手术刀、Co60治疗机、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器 什么是医疗器械不良事件? 是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 什么是医疗器械不良事件监测? 对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 医疗器械不良事件监测 监测工作是一个连续、系统的工作; 监测技术工作包括:报告的收集、汇总、分析、评价和反馈等工作环节; 医疗器械不良事件报告范畴 获准上市、合格的医疗器械,在正常的情况下,出现与医疗器械预期使用效果无关的,并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。 医疗器械不良事件严重伤害 死亡: 严重伤害: 1、危及生命; 2、导致机体功能的永久性伤害或者机体构的永久性损伤; 3、必须采取医疗措施才能避免上述伤害或损伤。 医疗器械再评价 根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息,对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并进行相应管理的过程 医疗器械不良事件监测的必要性 上市前研究具有局限性,医疗器械临床观察时间最长1年,最短3个月,观察例数最多1000例,最少3例。因此在上市后由于使用人群的扩大,使用时间的延长,使用过程当中可能会对人体产生伤害,即发生医疗器械不良事件。 器械不良事件监测的意义 1、保证大众生命安全; 2、为上市后监管提供依据; 3、促进产品合理使用; 4、促进产品开发和产业发展。 二、医疗器械监测工作现状 全球医疗器械不良事件监测工作起源 国际上始于上世纪八九十年代 美国是最早开展此项工作的国家,1984年颁 布的美国联邦法规21CFR803部分专门规定了医疗器械不良事件报告(Medical Device Reporting,MDR)的相关要求; 1990年发布医疗器械安全法令(SMDA),1992年颁布医疗器械安全法令修正案等;

文档评论(0)

2017meng + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档