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进口化妆品备案及注册申报资料编写要点检测检验篇.docx 3页

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进口化妆品备案及注册申报资料编写要点检测检验篇 申报资料中的化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料应当符合《化妆品安全技术规范》及《化妆品行政许可检验规范》等有关要求。 一般情况下,本资料项不太容易出现问题,但若不留意,也会因此被驳回申请,尤其是目前检测机构扩容后部分单位经验不足的情况下。 此文北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部( HYPERLINK "" )就和您说说化妆品行政许可检验资料的编写要点,供您参考: 1、检验申请表应加盖检验机构印章,境内责任人相关信息需填入检验相关文书中的“在华申报责任单位”栏中,并在单位名称后标注“境内责任人”。 2、检验受理通知书需加盖检验机构公章。 3、使用说明书应加盖检验机构印章和境内责任人公章。 4、检验报告中每部分检验项目的结果页均应有签字、日期并加盖许可检验机构公章,多页检验报告加盖骑缝章。产品中文、英文名称与检验申请表、备案申请表等相关内容保持一致。产品型号/规格、性状、生产日期、批号与检验申请表保持一致。申请企业名称、地址与检验申请表保持一致。 5、测试结果应符合要求,且检验报告的检测依据等应与法规要求一致,如涉及成分检测,与备案配方相符,且在质量安全控制要求范围内。各检测项对应的检测方法、检出限、结果判定依据正确。产品对儿童无皮肤及眼刺激性,无光毒性,无变态反应性,若宣称“无泪配方”,则眼刺激性试验结果应为“无刺激”。 6、pH≤3.5的化妆品应进行人体试用试验(用后冲洗类产品除外),应特别注意pH=3.5的产品。 7、毒理检测中,易触及眼睛的护肤产品(如眼霜)除了“多次皮肤刺激性试验”外,应另做“急性眼刺激性试验”。 8、乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)的化妆品需加测甲醇。 9、含滑石粉的产品,应检测石棉。 10、仅仅为了保护产品免收紫外线损害而加入到非防晒产品中的防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的其他产品,应加测防晒剂项目、皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。 11、宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品,应检测α-羟基酸项目,同时检测pH值(油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外),并同时注明检验方法。 12、如存在多个实际生产企业的情况,除一个生产企业生产的产品申请所有检测项目外,其他生产企业的产品可以省略毒理检测。 13、若产品送检后涉及变更产品中文名称或变更申请企业自身名称或地址的,应提交《补充检验报告》及《变更申请表》。 14、已完成许可检验且尚未向国家食品药品监管总局提交行政许可申请的进口非特殊用途化妆品,如拟在浦东新区办理进口备案,该产品检验报告可作为备案资料提交(包括境内委托境外生产的产品)。 15、原申请许可检验的在华申报责任单位与备案境内责任人不同的,申请人应提交备案产品与原许可检验产品为同一产品的相关情况说明,以及原在华申报责任单位允许使用该检验报告的知情同意书。

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